技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2016年5月18日 10:30〜14:30)
医薬品の不純物管理は、品質管理のうえでも、また、有効性、安全性においても重要な項目であり、次の項目について解説する。
(2016年5月18日 14:45〜16:15)
後発医薬品の開発期間は、新薬開発の10数年もの長い期間と比べて短いことから効率的な開発研究が求められ、申請に係る分析試験も正確かつ迅速でなければならない。今回、残留溶媒試験法の取扱いに関するICHガイドラインを解説し、残留溶媒管理に関し査察事例からの留意点も含めて紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/28 | 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
2025/3/28 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
2025/3/28 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
2025/3/31 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
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2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |