技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

QMS監査の進め方と教育指導のポイント

QMS監査の進め方と教育指導のポイント

～医療機器・体外診断薬～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2016年4月26日(火) 10時00分 ～ 17時00分

修得知識

  • 製品特性、企業規模を考慮した監査の立案・実施のポイント
  • チェックリスト作成のコツ

プログラム

第1部. QMS監査に必要な基礎的知識と監査事例から学ぶチェックリスト対応

(2016年4月26日 10:00〜11:00)

　2013年度の薬事法改正で、QMS省令におけるQMS適合性評価の対応について、改正前と比較することで改正のポイントを明確にする。QMS省令やISO13485に対応した内部監査に必要な基礎的知識と、具体的に必要なチェックリストなどの資料について説明する。外部監査では、ISO13485対応外部監査の具体的な実施例をもとに、準備すべき資料などを紹介する。

  1. 改正QMS
    1. 2013年薬事法改正によるQMS改正のポイント
    2. QMS適合性評価対応
    3. 内部監査と外部監査
    4. QMS省令と ISO13485の相違点
  2. 内部監査の実施
    1. 内部監査規定
    2. 内部監査の進め方
    3. 内部監査を実施するための準備資料
    4. 内部監査に必要な内部監査員教育
    5. 内部監査前に必要なマネジメントレビュ –
  3. 外部監査 (審査) の実施
    1. ISO13485対応外部監査について
    2. 外部監査前資料の準備
    3. 外部監査後の対応資料
    • 質疑応答

第2部. 規模・コストに見合ったQMS内部監査の立案・実施のポイント

(2016年4月26日 11:15〜13:15)

内部監査を作業企業規模や製品特性等を考慮し実効あるものにできることを管理者、品質保証部門長及び関係者に理解して頂くための講座

  1. 全般関連事項
    1. 小企業にも悩み、グローバル企業にも異なる悩みがある?
    2. 第二者監査は外部監査 (第三者監査) より重要である?
    3. 内部監査の成功・失敗は経営者による実行の表明の有無による?
  2. 監査の準備段階
    1. 少なくとも二名の内部監査員を育成、維持が必要?
    2. 効率的な監査計画書の作成とは?
    3. 監査時間は、各部門の従業員数 (パート? シフト?) 、作業の難易度を考慮する?
    4. チェックリスト作成・利用の利点とは?
  3. 監査実施段階
    1. 監査方式は大きく三方式あるが、そのどれを採用するか ?
    2. 不適合を確立する指摘の事例数は多いほど良い ?
    3. 適合または不適合を確立するためには客観的証拠を確認し、記録する?
      (客観的証拠とは? 客観的証拠にできる要素とは?)
    4. インタビューテクニック; オープンクェション (間接質問) で ?
    5. 内部監査におけるグレーの観察事項は、是正処置を実施してくれるように?
    6. 部門毎、日々の不適合になる可能性のある観察事項の説明は必須 ?
    7. 第二者監査でも適切に実施されているかを確認されるAudit Trail とは ?
    8. 外部監査機関の監査員が作成するAuditor Report / Audit Notesとは ?
  4. 監査報告書
    1. 良い観察事項も明記する?
    2. 被監査部門への報告かつ経営層への報告である?
  5. フォローアップ
    1. フォローアップ実施部門、確認者/部門及び承認者/部門は?
    2. 是正の有効性の検証のスケジュール、責任部門は?
    • 質疑応答

第3部. 監査・査察における教育指導のポイント

(2016年4月26日 14:00〜17:00)

　国内の改正QMS省令は、2014年11月25日から施行されました。その内容は、ISO 13485:2003とほぼ完全に整合されており、QMS適合性調査にあっては、従前の製造所ごとの調査に代わり、製品に係る製造販売業者及び全ての登録製造所を含む品質管理監督システムごとに調査を行う新たな規制体系が適用されることとなりました。この規制体系は、品質マネジメントシステム (QMS) の国際的趨勢に一歩近づいたものと評価されます。
　しかし、QMSの本質については従前から特に変わったところがなく、医療機器及び体外診断薬の分野に携わる関係者は、従来にも増してQMSの実効性を継続的に維持するために、関係者に対する教育訓練を深めていくことが肝要となります。
　本セミナーでは、欧州CEマーキングQMS監査及び米国FDA QSR査察を踏まえ、重要な要求事項にスポットを当て、QMS文化の向上及びプロセス志向の問題解決法を念頭に置きながら、教育指導の在り方について説明いたします。

  1. グローバルな品質システム
  2. わが国の設計管理の規制
  3. QMS適合性調査申請資料
  4. 設計管理と薬事承認申請との関係
  5. 米国FDA QSR要求事項の特徴
  6. 日米におけるFDA査察指摘事例
  7. 電子記録及び電子署名
  8. 従業員教育で徹底すべきQMSの要件
    1. 設計管理
    2. バリデーション
    3. 変更管理
    4. 苦情処理
    5. CAPA
    6. 内部品質監査
    7. リスクマネジメント
  9. 各種手順書・記録の作成のポイント
  10. 監査・査察で求められる教育訓練への要求事項
  11. 上級管理者・経営層へのQMS教育のポイント
  12. 各従業員・研究員へのQMS教育のポイント
  13. 教育訓練の体系化、教育訓練のスケジュール立案のポイント
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 植松 宏彰 氏
    東京工業大学 研究戦略推進センター
    特任教授
  • 青山 憲二 氏
    株式会社 医療機器法規制QMS研究所
    代表取締役 / 所長
  • 吉田 正人 氏
    医療機器薬事・品質保証コンサルタント
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 64,800円 (税込)
複数名
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 55,000円(税別) / 59,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 118,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 178,200円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/12/7 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成方法 オンライン
2026/12/7 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 オンライン
2026/12/7 CSAの考え方を踏まえた運用事例と従来型CSVからCSAへの転換 オンライン
2026/12/7 「安全性試験報告書」の作成・レビューのチェックポイントと「異常値」が出たときの見極め方 オンライン
2026/12/8 製造とラボにおけるペーパレス化実践セミナー : データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 オンライン
2026/12/8 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 オンライン
2026/12/8 動物用医薬品・体外診断用医薬品における国内外市場トレンド・薬事規制と承認申請の実務 オンライン
2026/12/9 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー オンライン
2026/12/9 医薬品ライセンスの事業性評価の具体的な手順、注意点 オンライン
2026/12/9 医薬品生産設備の機器洗浄 & 洗浄バリデーションと品質を守る自主保全の仕組み構築 オンライン
2026/12/10 GMP製造記録の適切な作成・様式設計・レビューと不備発生時の対応 オンライン
2026/12/10 RWD / RWE利活用 (2日間) オンライン
2026/12/10 医療データ (RWD) / RWE利活用時の100の落とし穴 オンライン
2026/12/10 超入門CSVセミナー オンライン
2026/12/10 第十九改正日本薬局方をふまえたHPLC試験法開発とバリデーション オンライン
2026/12/11 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法・同等性評価入門 オンライン
2026/12/11 GAMP5 2nd Editionに対応したコンピュータ化システムバリデーションの実施 オンライン
2026/12/11 ペプチド医薬品原薬CMC入門 オンライン
2026/12/14 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) セミナー オンライン
2026/12/14 医薬品製造所におけるGMPに基づいた衛生管理とその徹底化 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2021/3/15 体温計
2021/2/25 CAPA規程・手順書・様式
2021/2/1 ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎)
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎)
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
ページのトップヘ