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青山 憲二

所属

株式会社 医療機器法規制QMS研究所

役職

代表取締役 / 所長

経歴

  • 株式会社東芝 医療機器事業部 (現 東芝メディカルシステムズ株式会社) 治療装置・X線診断装置開発・設計業務、オランダ駐在、品質管理部門にて法規制対応業務 通算約30年
  • 欧州MDD認証機関 (ノーティファイド・ボディー) 及び薬事法の登録認証機関でもある3機関にて通算約8年に渡りISO 13485/ISO 9001, 薬事QMS, 欧州MDD, カナダ MDR/CMDCAS 等の主任監査員として勤務
  • GHTF SG4日本の業界代表として約10年近く活動
  • 現在 (株) 医療機器法規制QMS研究所 代表取締役/所長として、認証機関には許されていない個別の医療機器メーカの法規制を支援 (コンサル) 。MDD認証取得の支援・指導。
  • 元 MDD主任監査員
  • 元 ISO 13485 / 9001 主任監査員
  • 元 カナダMDR/CMDCAS主任監査員