高薬理設備・曝露限界値設定/バリデーション実践コース

東京都開催会場開催

概要

本セミナーは、高薬理設備での封じ込めリスクアセスメント・洗浄評価セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。

通常受講料 : 97,200円 (税込) → 申込割引受講料 61,560円 (税込)

開催日

2016年4月26日(火) 10時30分～ 16時30分
2016年4月27日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

健康ベース曝露限界値の使われ方
健康ベース曝露限界値算定方法
不確実係数
毒性学の基礎知識
コントロールバンディング
ハザードレベルの管理
適用時の留意するべき事項
封じ込めプロジェクトにおけるリスクアセスメントツール
プロジェクト各段階における各種リスクアセスメント
運用開始前、運用開始後のモニタリング
健康ベース曝露限界値を用いる洗浄バリデーション
今後の洗浄実務における課題

プログラム

2016年4月26日「高薬理設備での健康ベース曝露限界値の設定とハザードレベル管理手法」

　EU-GMPおよびPIC/Sからは、洗浄評価において毒性情報に基づくことが要求されている。具体的なツールは「健康ベース曝露限界値」を用いるということである。
　ここでは、最新規制の概要とその改訂の背景、毒性学の基礎、健康ベース曝露限界値の設定方法、ハザード管理、曝露限界値を適用する場合の留意事項を、演習問題を交えてする。

健康ベース曝露限界値が必要とされる背景
1. 医薬品製造業界を巡る規制の沿革
2. 規制当局の懸念
3. 科学的根拠としての健康ベース曝露限界値
4. 健康ベース曝露限界値の使われ方
最新規制の動向とその概要
1. EU-GMP 専用化要件 (Chapter 3)
2. EU-GMP Annex15 (洗浄バリデーション)
3. EMAガイドライン (PDE設定)
4. PICS GMP Annex15 Qualification and Validation
毒性学の基礎知識
1. 用量-反応曲線
2. 各種用語
3. 不確実係数
健康ベース曝露限界値の設定
1. 健康ベース曝露限界値の定義
2. 位置づけ
3. 健康ベース曝露限界値の計算式
4. 不確実係数の設定
5. 職場での吸引曝露限界値OEL
  - 例題演習:健康ベース曝露限界値の計算
医薬品のライフサイクルとハザード管理
1. ハザード情報の管理
2. コントロールバンディング
3. 曝露限界値の設定時期
4. ハザード区分
適用時の留意事項と今後の課題
1. 曝露限界値を適用する場合の留意事項
2. 曝露限界値を巡る今後の課題

付録

A1.EMAガイドラインの詳細
1. 摂取経路の取扱い
2. 治験薬の扱い
3. バイオ医薬品の扱い
4. モノグラフ
A2.EU-GMP 交叉汚染防止 (Chapter 5)
1. 技術的な措置
2. 管理的な措置

質疑応答・名刺交換

2016年4月27日「高薬理設備の封じ込めバリデーションと洗浄バリデーションの実践」

　高薬理活性物質をマルチパーパス設備で扱う事例が増えている。その場合の大きな課題は、合理的な封じ込め設備の実現と科学的な根拠に基づく洗浄である。
　エンジニアリングから運用開始後に至るプロジェクトの各段階におけるリスクアセスメント、健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価とその数値シミュレーション、今後の洗浄バリデーションへの具体的な対応について説明する。

高薬理活性物質を扱うプロジェクトにおけるリスク管理
1. 品質を確保するための洗浄と労働安全衛生のための封じ込め
2. プロジェクトの各段階におけるリスクアセスメント
3. 封じ込めバリデーションと洗浄バリデーション
エンジニアリング段階でのリスクアセスメント
1. 準備段階～ハザードレベルの設定
2. 基本計画・基本設計段階～DEL/CPTの設定
3. 詳細設計段階
運用開始前でのリスクアセスメント
1. 封じ込め機器～洗いにくい箇所のアセスメント
2. 封じ込め機器～封じ込めしにくい箇所のアセスメント
3. 封じ込め機器まわりの曝露リスクアセスメント
4. 薬塵測定による現場環境のアセスメント
運用開始後のモニタリング
1. 洗浄のモニタリング
2. 現場の粉じん濃度のモニタリング
3. 設備外のモニタリング
非常時および異常時のリスクアセスメント
1. 封じ込め現場での非常時対応
2. 呼吸保護具の取扱い
健康ベース曝露限界値を用いる洗浄バリデーション
1. 準備
2. 目視検査
3. 持ち越し量閾値STVの意味合い
4. 前製品次製品の摂取経路による影響
具体的な数値を用いたシミュレーション事例
1. 健康ベース曝露限界値を用いる場合の許容残滓限界ARL
2. 従来の基準による許容残滓限界ARL
3. 目視限界VRLとの比較
4. その結果と考察
いろいろな状況への対応
1. STVが極端に低くなる場合への対応
2. 治験薬への対応
3. 既存製品への対応
今後の洗浄実務に向けての課題
1. 洗浄の目標設定について
2. テストランの回数
3. 統計的な手法によるプロセス管理
4. 新しいPVに沿った洗浄バリデーションの手順
5. 製品非接触部の判定基準

付録

A1.従来の洗浄評価基準の問題点
1. イーライリリー社の評価基準の詳細とその問題点
2. 規制当局側の視点からの懸念
3. 現場側の視点からの使い勝手
4. 洗浄評価基準を巡るいろいろな意見
A2.健康サーベイランス
1. オペレータの健康サーベイランス

質疑応答・名刺交換

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講師

島一己氏
ファルマハイジーンサポート

代表

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

6F 中会議室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)

複数名

: 30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,000円(税別) / 32,400円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

全2コース申込割引受講料について

通常受講料 : 97,200円 (税込) → 申込割引受講料 61,560円 (税込)
通常受講料 : 90,000円 (税別) → 申込割引受講料 57,000円 (税別)

対象セミナー

2016年4月26日「高薬理設備での健康ベース曝露限界値の設定とハザードレベル管理手法」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
2016年4月27日「高薬理設備の封じ込めバリデーションと洗浄バリデーションの実践」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)	オンライン
2025/4/28	化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編)	オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編)	オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応	オンライン
2025/5/29	製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法	オンライン
2025/5/29	環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点	オンライン
2025/5/29	責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備	オンライン
2025/5/29	医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品の不純物管理	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間)	オンライン
2025/5/29	再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース)	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価	オンライン
2025/5/29	バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定	オンライン
2025/7/31	医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント	オンライン

発行年月
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/5/29	凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価

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