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欧米と日本の違いを踏まえた安全性情報収集・取扱いの相違と指摘事例

欧米と日本の違いを踏まえた安全性情報収集・取扱いの相違と指摘事例

～安全性情報の収集・処理体制が、Globalレベルに合致しているか / Globalレベルのrequirementを知り、実務にどのように活かすか～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、治験時における安全性情報収集におけるポイントについて解説いたします。

開催日

  • 2016年3月28日(月) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 治験担当者
  • 治験・安全性評価に関連する担当者、管理者

修得知識

  • 日米欧の安全性情報に関する基本的な考え方 (原資料、合併症、既往歴、有害事象など)
  • 有害事象の評価
  • SAE発現日について
  • Global開発に関連した事項

プログラム

　医薬品開発における安全性業務の位置づけ及び現在Globalレベルで求められている安全性情報管理体制について学んで頂く。
　実際に業務遂行されておられる安全性情報の収集・処理体制が、Globalレベルに合致したものであるか否か、またGlobalレベルのrequirementに叶うものであるかどうかを知り、実業務に活かして頂きたい。

  1. はじめに
    1. 安全性部門について
    2. Pharmacovigilanceとは?
  2. 日米欧の安全性情報に関する基本的考え方
    1. 原資料とは?
    2. 合併症、既往歴について
    3. 有害事象について
      1. 治験薬投与後について
      2. 治験薬投与前について
  3. 有害事象について
    1. 有害事象とは
      1. 治験薬投与後について
      2. 治験薬投与前について
    2. 「悪化」と「悪化傾向」について
    3. 「有害事象に該当しない」場合について
    4. 重篤性について
      1. 重篤性判断の同一性
      2. 重篤性判断の相違点
  4. 有害事象の評価について
    1. 報告医の評価と企業の評価
    2. 治験と市販後の評価
  5. その他の留意点
    1. SAE発現日について
    2. その他の留意点
  6. Global開発に関連した事項について
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 小林 秀之 氏
    MSD 株式会社
    PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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