技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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コンピュータ技術の進歩に伴い、クロマトグラム、多次元データ、画像データなどは紙生データから電子生データへとユーザーの意識が変わりつつある。一方、PIC/SおよびFDAの査察においてデータインテグリティ不適合 (データ完全性不適合) との指摘が近年目立ち始めている (2013年〜2014年 PIC/S:8件 FDA:20件) 。以下のFDA指摘を見ると、紙が生データであっても電子記録の保存が求められつつあるのが判る。
一方、MHRA (英国医薬品庁) が2015年に発出したデータインテグリティガイダンスは、監査証跡のレビューを含んだデータレビューを求めている。監査証跡のレビューはもともとPIC/S Annex11 において求められていたが、MHRAガイダンスにおいて「監査証跡によるデータレビュー」という具体的な要件となった。WHO (世界保健機構) のデータインテグリティガイダンスも同様のことを求めており、FDA査察において以下の指摘が散見される。
本講座では、PIC/SとFDAの査察指摘、およびMHRAのデータインテグリティ・ガイダンスを紹介し、PIC/Sのコンピュータ要件に適合した生データの電子化とスプレッドシートのバリデーションを体系的に説明する。
ERES/CSVに精通していない方にも理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。また、400スライドを超えるテキストと付録CDに収載する豊富な資料により、日欧米3極のコンピュータ要件について後日の復習やさらなる自習が可能である。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/21 | Excelを使った医薬品売上予測 | オンライン | |
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2024/10/23 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
2024/10/23 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
2024/10/23 | 医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント | オンライン | |
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2024/10/24 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/10/24 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/25 | 化粧品GMP対応のポイントとヒューマンエラー事例 | 神奈川県 | 会場 |
2024/10/25 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 医薬品製造における不純物管理と当局への対応の重要ポイント | オンライン | |
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2024/10/25 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
2024/10/25 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 非GLP試験における信頼性確保 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/28 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン |
発行年月 | |
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2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
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2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
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2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
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2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |