技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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コンピュータ技術の進歩に伴い、クロマトグラム、多次元データ、画像データなどは紙生データから電子生データへとユーザーの意識が変わりつつある。一方、PIC/SおよびFDAの査察においてデータインテグリティ不適合 (データ完全性不適合) との指摘が近年目立ち始めている (2013年〜2014年 PIC/S:8件 FDA:20件) 。以下のFDA指摘を見ると、紙が生データであっても電子記録の保存が求められつつあるのが判る。
一方、MHRA (英国医薬品庁) が2015年に発出したデータインテグリティガイダンスは、監査証跡のレビューを含んだデータレビューを求めている。監査証跡のレビューはもともとPIC/S Annex11 において求められていたが、MHRAガイダンスにおいて「監査証跡によるデータレビュー」という具体的な要件となった。WHO (世界保健機構) のデータインテグリティガイダンスも同様のことを求めており、FDA査察において以下の指摘が散見される。
本講座では、PIC/SとFDAの査察指摘、およびMHRAのデータインテグリティ・ガイダンスを紹介し、PIC/Sのコンピュータ要件に適合した生データの電子化とスプレッドシートのバリデーションを体系的に説明する。
ERES/CSVに精通していない方にも理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。また、400スライドを超えるテキストと付録CDに収載する豊富な資料により、日欧米3極のコンピュータ要件について後日の復習やさらなる自習が可能である。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/16 | 審査・調査での照会を少なくするためのCMC申請資料の適切な作成と照会事項/再照会低減 | オンライン | |
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2024/10/17 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2024/10/18 | GMP/QMS/GCTP適合のためのスプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 | オンライン | |
2024/10/18 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2024/10/18 | バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 現場の視点から見た洗浄バリデーション取り組みのポイント | オンライン | |
2024/10/21 | Excelを使った医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/10/21 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 医薬品GCP 超入門講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
2024/10/22 | GMP入門講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
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2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
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2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
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2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |