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生データの電子化とスプレッドシートのバリデーション

CSV入門講座

生データの電子化とスプレッドシートのバリデーション

～データインテグリティ査察指摘とPIC/Sコンピュータ要件をふまえ～
京都府 開催 会場 開催
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開催日

  • 2016年3月10日(木) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 製薬企業の技術者、研究者、品質担当者
  • 医薬品・製薬における担当者、管理者

修得知識

  • ERES/CSVの基礎
  • 生データの電子化対応
  • FDAのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘
  • PIC/Sのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘
  • PIC/Sのコンピュータ要件
  • MHRAのデータインテグリティ要件
  • 適正管理ガイドラインの解釈と実務対応
  • スプレッドシートのバリデーション

特典: 付録CDに収載する解説文書と資料 (全115ファイル)

  1. 適正管理ガイドライン コメント挿入版 (44ページ)
  2. カテゴリ分類とバリデーションアプローチ (24ページ)
  3. スプレッドシートの管理とバリデーション (14ページ)
  4. FDAのコンピュータ指摘107件 (66スライド)
  5. FDAのデータインテグリティ指摘ウォーニングレター (33件)
  6. PIC/SのGMP不適合報告 (コンピュータ指摘16件)
  7. MHRAデータインテグリティ・ガイダンス (v1.1) 邦訳 (28ページ)
  8. FDA Part 11対訳 (17ページ)
  9. FDAガイダンス Part 11 Scope and Application 対訳 (24ページ)
  10. Annex 11 対訳 (8ページ)
  11. Annex 11 に対するEMAのQ&A 対訳 (8ページ)
  12. PIC/S査察官向けガイダンス PI 011 – 3 抜粋対訳 (31ページ)
  13. 厚労省令第44号の解説・GMP編 (20ページ)
  14. バリデーション文書例 (ワードファイル)
    • バリデーション計画書 (15ページ)
    • ユーザー要求仕様書 (10ページ)
    • トレーサビリティマトリクス (9ページ)
    • バリデーション報告書 (10ページ)
    • その他、改正バリデーション基準、GMP事例集 (2013年版) など関連法令を多数収載

プログラム

　コンピュータ技術の進歩に伴い、クロマトグラム、多次元データ、画像データなどは紙生データから電子生データへとユーザーの意識が変わりつつある。一方、PIC/SおよびFDAの査察においてデータインテグリティ不適合 (データ完全性不適合) との指摘が近年目立ち始めている (2013年〜2014年 PIC/S:8件 FDA:20件) 。以下のFDA指摘を見ると、紙が生データであっても電子記録の保存が求められつつあるのが判る。

  • HPLC、IR、UV、水分計、粒径測定器などに付属するPC中のデータを変更・削除できてしまう
  • ラボ機器の生データは、グラフ、電子記録を含んですべて保存すること
  • FTIR、UV、粒径測定器などの測定器や分析装置の電子生データをバックアップしていない

　一方、MHRA (英国医薬品庁) が2015年に発出したデータインテグリティガイダンスは、監査証跡のレビューを含んだデータレビューを求めている。監査証跡のレビューはもともとPIC/S Annex11 において求められていたが、MHRAガイダンスにおいて「監査証跡によるデータレビュー」という具体的な要件となった。WHO (世界保健機構) のデータインテグリティガイダンスも同様のことを求めており、FDA査察において以下の指摘が散見される。

  • データレビューにおいて監査証跡をレビューしていない

　本講座では、PIC/SとFDAの査察指摘、およびMHRAのデータインテグリティ・ガイダンスを紹介し、PIC/Sのコンピュータ要件に適合した生データの電子化とスプレッドシートのバリデーションを体系的に説明する。
　ERES/CSVに精通していない方にも理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。また、400スライドを超えるテキストと付録CDに収載する豊富な資料により、日欧米3極のコンピュータ要件について後日の復習やさらなる自習が可能である。

  • ER/ES:Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名)
  • CSV:Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)
  1. 電子記録・電子署名の基礎
    1. ERES指針、Part 11、Annex 11の位置づけ
    2. 真正性、見読性、保存性、監査証跡
    3. オープンシステム、デジタル署名
  2. 生データの電子化対応
    1. 紙生データHPLCに対するFDAコンピュータ指摘
    2. 生データと監査証跡対象の規定
    3. バックアップとアーカイブ
  3. CSVの基礎
    1. バリデーションのVモデル
    2. DQとリスクアセスメント
    3. トレーサビリティマトリクス
  4. GAMP 5のポイント
    1. カテゴリ混在時のバリデーション
    2. 基盤ソフトウエアのバリデーション
  5. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
    1. コンピュータ査察の基本方針
    2. 既設システムのバリデーション
    3. 機器/装置のバリデーション
  6. FDA Part 11 規則とガイダンス
    1. FDAのコンピュータ指摘方法
  7. FDAのコンピュータ指摘107件の紹介
    1. スプレッドシート (エクセル) をバリデートしていない
    2. サンプル数をエクセルで管理しているがその真正性を証明できない
    3. クロマトグラム生データを削除できてしまう
    4. 監査証跡をチェックした記録がない
    5. HPLCの電子生データが残されていない
    6. 共有ID/パスワードによる運用となっている
  8. PIC/SとFDAのデータインテグリティ不適合指摘
    1. IDとパスワードを共用している
    2. 良い結果が出るまで試し分析を繰り返している
    3. 試し分析結果のクロマト生データを削除している
    4. 試し分析を機器使用台帳に記録していない
    5. メソッドをだれでも変更できてしまう
    6. 電子記録の変更を監査証跡により監視していない
  9. PIC/Sのコンピュータ要件
    1. 監査証跡の規則的レビュー (Annex 11)
    2. 生データとする電子記録を規定 (PIC/S GMP)
    3. 監査証跡対象の記録を規定 (査察官向けガイダンス)
    4. カテゴリ3に対するDQ (Annex 11)
    5. 待避データの見読性維持 (Annex 11)
    6. エクセル・スプレッドシートの管理 (EMA Q&A)
  10. MHRAのデータインテグリティ・ガイダンス
    1. 監査証跡のレビュー
    2. データレビュー
    3. 共通ログイン
    4. システム管理者
    5. 監査証跡のバリデーション
    6. データインテグリティの自己点検
  11. スプレッドシートのバリデーション
    • 質疑応答
      • 本セミナーの内容に関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。
        事前質問大歓迎です。
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講師

  • 望月 清 氏
    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
    代表
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会場

京都市男女共同参画センター (ウィングス京都)

2F 会議室2

京都府 京都市 中京区東洞院通六角下る御射山町262
京都市男女共同参画センター (ウィングス京都)の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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