技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

試験検査室管理におけるOOT/OOS対応手順

試験検査室管理におけるOOT/OOS対応手順

～トレンド分析と通常値管理幅の設定～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2016年2月29日(月) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 精度管理と計画時の許容基準の考え方
  • 出荷時の判定基準と有効期間を考慮した判定基準
  • トレンド分析と潜在異常の推定
  • ラボエラー特定のための試験/特定後の再試験

プログラム

　医薬品の品質は、開発過程の臨床試験等で検討・確認された有効性・安全性・安定性を基本要件とする製品特性に基づいて設定される。また、GMPに基づいて製造段階で製品品質を適切に管理するためには、製品特性が保証できる規格 (工程試験及び出荷試験) を設定する。
　このため、試験検査室管理における当局査察の重大指摘には、逸脱対応でOOS (out-of-specification) の処置が適切に行なわれていないという指摘が多い。
　この指摘の前提は、医薬品の品質試験結果 (データ) は、バリデートされた試験法で得られるものの必ずバラツキがあり、当局が製造承認審査を行う上では、試験法の誤差が原因で生じる判定の誤りの確率が、当該医薬品のライフサイクルの全域において容認される程度かどうかが科学的に立証されているかに基づいて判断されたからと考えられる。
　本セミナーでは、製造工程での生産能力の把握と分析法バリデーションの結果からどのように規格を設定すべきかを理解するとともに、規格を逸脱した場合の試験室のハンドリング並びに品質システムでの運用をFDAのガイダンスに基づいて学んでいきます。
　また、規格とは別にトレンド分析から設定した品質をモニタリングする上での許容範囲幅をアラームレベルとして設定することは、製造工程並びに試験室でのシステムにおける重篤な異常を前もって予測するものに繋がります。
　欧米での査察においては、このOOT (out-of-trend) もOOSと同じように重要なものとしてチェックされますので、品質照査・トレンド分析に基づいた通常値管理の必要性も併せて解説いたします。

  1. 製品品質特性と試験検査室の精度管理
    1. 品質特性と試験項目の設定
    2. 生産工程能力の把握
    3. 分析法バリデーション
      • 精度管理と計画時の許容基準の考え方
    4. 定量法での規格設定の考え方
      • ロット分析と分析法バリデーションの結果
      • 出荷時の判定基準と有効期間を考慮した判定基準
  2. 品質照査
    1. トレンド分析と潜在異常の推定
    2. 通常値管理幅の設定
    3. 精度管理と分析法バリデーション
    4. 試験法 (定量法) の標準操作手順 (SOP)
      • 繰り返し測定数 (試料溶液と標準溶液の調製数)
      • 試験の成立要件
      • システム適合性試験
  3. 逸脱処理手順 (OOS/OOTの対応手順)
    1. FDAガイダンス
      • ラボエラーのチェック
      • 製造側での異常がないと判断されたケース
      • ラボエラー特定のための試験
      • ラボエラー特定後の再試験
      • 推奨されている手順
    2. 最終結果のまとめ方
      • OOSのケース
      • OOTのケース
      • 逸脱処理と再発防止
  4. 当局査察とリスク管理の重要性
    1. 査察時の問題
      • ヒアリングのポイント
      • 逸脱処理と経営サイドの関与
      • 外部試験施設の利用
    2. 品質管理におけるリスク管理
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
ページのトップヘ

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/23 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント オンライン
2026/1/23 薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準 オンライン
2026/1/23 医薬品・バイオ医薬品における事業開発の進め方と注意点 オンライン
2026/1/23 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 オンライン
2026/1/23 核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点 オンライン
2026/1/23 製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識 オンライン
2026/1/26 OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 オンライン
2026/1/26 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A オンライン
2026/1/26 再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管 オンライン
2026/1/26 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2026/1/26 製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点 オンライン
2026/1/26 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ オンライン
2026/1/26 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 オンライン
2026/1/26 FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例 オンライン
2026/1/26 核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点 オンライン
2026/1/26 CRO選定およびマネジメントの留意点 オンライン
2026/1/26 導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応 オンライン
2026/1/27 実効性に拘った変更管理・逸脱管理の実践ノウハウ オンライン
2026/1/27 医薬品設備建設におけるリスクを踏まえたプロジェクトマネジメントと設計のポイント オンライン
2026/1/27 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
ページのトップヘ