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PIC/S GMPおよびFDA対応の空調バリデーション実施ポイント
PIC/S GMPおよびFDA対応の空調バリデーション実施ポイント
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、PIC/S GMPおよびFDAに対応した、空調システムのバリデーションの進め方を解説いたします。
開催日
- 2016年2月3日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 洗浄バリデーションに関連する技術者
- 医薬品における品質担当者・管理者
修得知識
- 空気清浄度の基準
- 清浄空気の測定方法
- 空調処理システムのバリデーション
プログラム
空調設備の役割は、医薬品の品質を保持し、安定供給を担保し、かつ製造環境の塵埃、微生物をいかに効率よく排除するかです。規制内容に多少の差はあるものの各国の医薬品GMPで、無菌工程の空調システムに関しては、明確な規制が示されている一方、固形製剤等の非無菌工程の空調システムに関しては、製品の品質および純度に重要な影響を与えるか否かは各製品、工程の特性によるため、製造業者の判断に委ねられています。このことが必要以上に設備内容へのエスカレートを生んだ一因となっています。
空気処理システムの位置付けは、設計・施工・試運転・保守のあり方によっては、汚染及び交叉汚染を引き起こす要因ともなり、また汚染および交叉汚染を最少になることも可能な「製造を支援するシステム」の1つです。
本講座では、空調システムに対するPIC/S、FDA及び日本の要件比較等について解説します。
- 空調システムに関するGMP規定:ギャップ分析
- CGMP
- PIC/S GMP
- 無菌操作法ガイドライン
- エアロック
- 清浄区域の定義
- 清浄空気の流速
- 空気清浄度の分類
- モニタリングポイントの規定
- 浮遊塵のモニタリングシステム
- 微生物のモニタリング
- アイソレーター
- 空調設備の計画
- 人・物の動線計画/経口固形製剤及び無菌製剤
- バリアシステム/経口固形製剤及び無菌製剤
- 空調設備とその維持管理
- 製造室環境条件
- 清浄度条件
- 温室度条件
- 清浄度維持及び交叉汚染防止
- フィルトレーションシステム
- 差圧管理システム
- 気流管理システム
- ハザード空調システム
- 製造室環境条件
- 空調設備のバリデーション
- 空調バリデーションの構成
- 空調バリデーションの進め方
- 対象システム
- 適格性確認方法
- 無菌室の除染と燻蒸システム
- FDA査察の483文書等
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
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