技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)
超入門 + 中級編
コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
新ガイドライン対応のためのSOPや供給者監査チェックリストなど、サンプルを配布いたします。
e-Learning教材にて復習を行っていただけます。
コンピュータバリデーションの入門編、中級編を2テーマセットにした特別コース!
概要
本セミナーは、コンピュータバリデーションの入門編、中級編のセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
開催日
- 2016年1月28日(木) 10時30分 ～ 16時30分
- 2016年1月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 製薬企業の品質部門、IT部門、管理者、実務担当者
- 製薬関連のコンサルタント
- IT企業の製薬関連部門 管理者、実務担当者
- これからバリデーションに携わる方
修得知識
- バリデーションの基礎
- GAMP 5の概要
- V-Modelの基礎
- サプライヤの活用方法
- コンピュータ査察の対応方法
- IQ,OQ,PQの基礎
- 作成すべき文書 (SOP) と記録
- ExcelのCSV実施方法とER/ES指針対応方法
- 当局のCSV、ER/ES査察はどのように実施されるのか
- 具体的なCSV文書のサンプル
- 適切かつ高効率な対応方法
- CSV、ER/ES指針対応はどこまでやれば良いのか
- CSV SOPの作成方法
- バリデーション成果物の作成方法
- ITシステムののバリデーションの実施方法
プログラム
2016年1月28日「コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (超入門)」
コンピュータバリデーション (CSV) と電子記録・電子署名 (ER/ES) に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。
また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録 (Excel) を管理すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。
- 電子関連規制要件等の歴史
- 参照すべき日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
- 参照すべき日米欧のCSV、ER/ESに関する業界標準
- コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史
- ER/ES規制の歴史
- GAMPとは
- GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) って何?
- GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
- GAMPドキュメントセット
- GAMP5ガイダンス 目次
- GAMP 5における5つのキーコンセプト
- 医薬におけるバリデーションとは
- プロセスバリデーションとは
- 医薬品GMP省令におけるバリデーション
- GMPにおけるバリデーションの種類
- バリデーション基準 (2005年3月30日、薬食監麻発第0330001号)
- コンピュータ化システムとは
- コンピュータ化システム導入の原則 ～ANNEX 11～ 2013.1.1改定
- コンピュータ化システムとは
- GMPにおけるコンピュータ化システム
- GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される
- コンピュータ化システムの種類と特徴
- コンピュータ化システムの変遷と品質保証
- PVとCSVの違い
- GMPにおけるハードとソフト
- 設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要
- CSV、適格性評価、バリデーションの関係
- プロセスバリデーション (PV) とCSVの違いについて
- CSVとは
- なぜCSVが必要か
- 品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?
- コンピュータにおける「バリデーション」とは?
- GCP課長通知 (記録の保存等 第26条第1項)
- Computerized System Validation (CSV) とは?
- CSV実施に必要なスキルとは
- カテゴリ分類とは
- ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法
- ソフトウェアカテゴリ分類とは
- ソフトウェアカテゴリとシステムの例
- 市販のパッケージソフトウェアの導入における成果物の種類
- Excelとソフトウェアカテゴリ分類
- システムライフサイクルとは
- システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)
- CSV成果物の種類と属性
- 計画書と報告書
- トレーサビリティマトリックスとは
- V-Modelとは
- 一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
- GAMP 4におけるV-Model
- GAMP 5におけるV-Model
- ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
- Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
- Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
- Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリー5)
- サプライヤの活用
- コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?
- サプライヤの活用方法
- サプライヤの責任
- リスクベースドアプローチとは
- FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
- リスクベースドアプローチとは
- リスクベースドアプローチの効能
- cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
- ICH Q8、Q9、Q10
- ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」 2005.11
- どうやってリスクを定義するべきか
- Part11査察の現状と対応
- ER/ES指針入門
- ER/ES指針とは
- 電子化のリスクとは
- 真正性、見読性、保存性とは
- ER/ES指針対応の必要性 (QCラボ)
- ハイブリッドシステムの問題点
- MS-Excelによる電子記録の保管方法
2016年1月29日「コンピュータバリデーション (中級編)」
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
- 成果物の種類と作成の留意点 計画書
- 報告書
- 仕様書
- スクリプト
- ログ
- 文書IDについて
- 構想フェーズ
- ユーザ要求仕様書 (URS) の書き方
- プロジェクトフェーズ
- 計画策定段階
- リスクアセスメントについて
- バリデーション計画書の書き方
- 仕様、構成設定、およびコーディング段階
- 機能仕様書の書き方
- トレーサビリティマトリックスの書き方
- 検証段階
- テスト計画書の書き方
- テストスクリプトの書き方
- テスト報告書の書き方
- 報告とリリース段階
- バリデーション報告書の書き方
- 計画策定段階
- 運用フェーズ
- 変更管理計画書の書き方
- 障害管理計画書の書き方
- セキュリティ管理手順書の書き方
- 災害対策計画書の書き方
- 業務継続計画書の書き方
- 査察対応の考え方
- CSV SOPの書き方
- ER/ES手順書の書き方
- 電子記録の保存方法と査察対応の具体
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
:
30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/31 | データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル | オンライン | |
| 2025/1/31 | GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
| 2025/1/31 | リスクベースのGCP監査 | オンライン | |
| 2025/1/31 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) | オンライン | |
| 2025/1/31 | 生物統計学基礎の基礎講座 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン | |
| 2025/2/5 | GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 | オンライン | |
| 2025/2/5 | 検定・推定 (主に計数値) | オンライン | |
| 2025/2/6 | 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 | オンライン | |
| 2025/2/7 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン | |
| 2025/2/7 | GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
| 2025/2/7 | CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 | オンライン | |
| 2025/2/7 | 管理図 | オンライン | |
| 2025/2/10 | 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 | オンライン | |
| 2025/2/10 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース：製造技術・品質管理/品質審査編) | オンライン | |
| 2025/2/10 | 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
| 2025/2/12 | 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 | オンライン |