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FDA査察対応セミナー 入門編
徹底理解
FDA査察対応セミナー 入門編
～理論と事例から学ぶFDA査察対応～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年1月19日(火) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- FDAはなぜ査察をするのか
- 実例から学ぶFDA査察対応準備のノウハウ
- 実際の事例でみるFDA査察対応 ～査察通知受け取りからForm 483対応完了まで～
- 査察本番での対応のコツ
- 「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」をプレゼント
プログラム
FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説するセミナーです。
米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。
本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。
FDA査察の目的は、『粗悪な医薬品・医療機器・体外診断用医薬品の米国輸出を阻止し、米国における患者・ユーザを保護する。』ということです。したがって、企業は、自社の製品が安全で安心できるということをFDA査察官に客観的な証拠 (文書) を提示して証明する必要があります。
指摘事項が何もない場合は良いのですが、指摘事項がある場合は、連邦食品医薬品化粧品法704(b)項「査察官は指摘事項を文書で製造所に提示すること」に基づいて、査察の最後の講評時 (クローズアウトミーティング) に、FDA Form 483が発行されます。
クローズアウトミーティングにおいて、査察官との対話は誤解や説明の間違いを正す機会でもあります。企業からの意見を査察官が考慮し、FDA Form 483の最終版を作成してくれますので、すでに改善した事項があれば説明すると良いでしょう。
FDA Form 483には「最終的な評価はFDAコンプライアンス部門で実施されるので、 FDA Form 483は査察時の指摘事項としての報告である。」と記載されています。
FDA Form 483により指摘された内容に対し、15営業日以内 (必着) に改善策、スケジュールを盛り込んだレスポンスをFDAに送付しなければなりません。
FDAは、2009年8月発表のFederal Registerで「FDA査察の指摘事項 (FDA Form 483) への回答期限を15日以内とする。Warning Letterを速やかに出せるようにするためである」と通知しました。FDAに対するレスポンスは、査察を実施した査察官宛に送付するのではなく、FDA本部に送付することに注意が必要です。
指摘へのレスポンスは極めて詳細である必要はありません。また次回査察時に改善実施について確認されるので、確実に改善ができることを書くことが重要です。つまり、机上の空論のようなことは書いてはいけません。
FDA Form 483の回答が不十分であれば、Warning Letterをもらうことになってしまいます。
FDAは、2014年10月に「医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況についてのガイダンス」を発行しました。つまり「査察妨害」に関するガイダンスです。では、いったいどんな行為が「査察妨害に相当するのでしょうか。」
FDA査察においてはFDAの要求事項 (21 CFR) への深い理解が求められることはもちろん、査察本番における適切な資料のスピーディーな提出も必要となります。
本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。
また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を無料で配布いたします。
- はじめに
- どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
- 連邦食品・医薬品・化粧品法
- 1. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act : FDC法
- CFRとは
- コンプライアンス達成のための内部統制
- FDAについて
- FDA’s Mission Statement
- FDAについて
- FDAの組織
- CDERについて
- 申請から承認までの流れ
- 申請前相談制度
- 承認前の査察とその後の審査
- FDAによる法的措置の統計
- FDA Enforcement Statistics Summary Fiscal Year 2014
- FDAセンター毎の押収・没収 2014年度
- FDAによる押収・没収 2009 – 2014
- FDAセンター毎の法廷の差し止め命令 2014年度
- FDAによる法廷の差し止め命令 2009 – 2014
- FDAセンター毎のワーニングレター 2014年度
- FDAによるワーニングレター 2009 – 2014
- FDAセンター毎の全回収イベント数 2014年度
- FDAセンター毎の全回収製品数 2014年度
- FDAによる回収製品数 2009 – 2014
- FDAセンター毎の回収 ーすべてのクラスー 2014年
- FDAセンター毎のクラスⅠ 回収 2014年
- FDA査察について
- FDA査察の基本的事項
- FDA査察の目的
- FDA査察の種類
- FDA査察の動向と課題
- Supply Chainのグローバル化とFDA査察
- FDA査察実施の事前通知
- FDA査察実施の通知
- FDA査察官決定の通知とトラベル情報
- FDA査察の典型的スケジュール
- 査察対応時のポイント
- 通訳
- 監査報告書
- 指摘への対応 ～対応者の心得～
- 輸出品目とは限らない
- 査察からW/Lまでのフロー
- 遵守していない場合のペナルティ
- FDA Form 483
- Warning Letter
- FDA Form 483を受取ったら
- FDA査察の評価
- 査察からWarning Letterまでのフロー
- NAI:No Action Indicated (措置指示無し)
- VAI:Voluntary Action Indicated (自主的措置指示)
- OAI:Official Action Indicated (強制措置指示)
- 査察終了後の対応
- FDA査察の指摘事項 (FDA Form 483) への回答期限について
- 査察妨害行為に関するガイダンス
- 査察妨害行為に関するガイダンス 2014.10
- 査察対応組織
- Document reviewを行う部屋のレイアウト図
- 査察対応の役割と責任
- 対応責任者
- 統括・進行係
- 回答者
- 資料探索係
- 記録係
- 連絡係
- アドバイザー
- 通訳
- 送迎
- FDA査察の準備
- FDA査察の準備にあたって
- 情報収集
- 査察前準備
- 模擬査察
- 準備資料
- Q&Aの作成
- 査察に必要な部屋の確保
- 査察スケジュールについて
- 査察開始に当たっての確認
- スケジュールに沿った具体的な留意点
- 査察対応の考え方
- 査察の結果に影響を及ぼす要因
- 査察官を選べない
- 査察は短期決戦、一発勝負
- 査察期間中の全般的留意事項
- 査察官への説明
- 資料の検索
- 資料の提供
- 査察をいかに有利に進めるか (弱い点をいかにカバーするか)
- 回答の仕方
- うまく回答できない原因
- 回答に困るなどトラブルが発生した時の対応
- 査察時に行ってはいけないこと
- 資料が出てこない
- 査察時の思いがけないこと
- べからず集
- 庶務的事項
- 査察官との最初の接触
- 品質システムとは
- QM、QA、QCの関係
- 品質システムとは
- 品質管理システム (QMS) とは
- 品質改善のための体系 (例)
- QMS (Quality Management System) 文書体系の構築
- 品質管理 (QC) 、品質保証 (QA) 、監査 (Audit) はそれぞれ違う
- QA担当者の要件 ～第三者レビュの重要性～
- 監査担当者の要件
- QSIT (Quality System Inspection Technique) とは
- QSITガイド
- 1. Guide to Inspection of Quality Systems
- GMPにおけるシステム査察
- システム査察
- 指摘事例:品質システム (Quality System)
- 指摘事例:施設および設備管理システム (Facilities and Equipment system)
- 指摘事例:原材料システム (Materials system)
- 指摘事例:製造システム (Production system)
- 指摘事例:包装および表示システム (Packing and Labeling system)
- 指摘事例:試験室管理システム (Laboratory control system)
- 構造設備では、バリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと重要。
- FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた
- 監査証跡の重要性とは
- 監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
- 紙が正か、電子が正か? ～よくある主張～
- タイプライター・イクスキューズとは (Part11における議論)
- ハイブリッドシステムとは
- ハイブリッドシステムの問題点
- ハイブリッドシステムの査察
- 良くある間違い
- Excelの管理の留意点
- PIC/S GMPの構成
- ANNEX 11改定版目次 (EU GMP 2011.6.30、PIC/S GMP 2013.1.1)
- ANNEX 11改定版 (2013.1.1より施行)
- 1. Risk Management リスク管理
- 15. Batch release バッチリリース
- サイトマスターファイル
- FDA査察とCAPA
- CAPAにおけるFDA対応の留意事項
- CAPAとは?
- 是正処置とは
- 修正処置とは
- 修正処置と是正処置の違い
- 修正処置、是正処置、予防処置の違い
- 予防処置とは
- 応急処置→修正処置→是正処置→予防処置
- CAPA Workflowの例
- 是正処置の考え方と実施
- 是正処置 (再発防止) のためには、根本的原因の特定が重要
- 周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない
- 不適合発生の原因 ～システムの運用がなされていないこと (不実行) ～
- 不適合発生の原因分析フロー
- 根本的原因 (Root Cause) を見極める
- 臨床試験におけるFDA査察対応
- 治験依頼者の責務
- 臨床試験におけるFDA査察
- 臨床試験データの品質保証は医療機関の責務
- ALCOAとは
- FDAが公開する「ブラックリスト」
- FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”
- FDAおよびEMAのガイダンス
- リスクベースドモニタリング (Risk Based Monitoring)
- 臨床試験におけるデータの質とは
- 臨床試験における重要なプロセスとは
- 20%ルール
- ICH – GCP Data Handling, and Record Keeping
- GCPガイドライン (記録の保存等 第26条第1項)
- グローバルの規制要件の動向 ～米国～
- 1. FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”
- 21 CFR PART 310 Section 305 (f)
- Appendix
- FDAと法律の歴史
- CFR Title 21 – Food and Drugs: Parts 1 to 1499
講師
会場
主催
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1名様
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42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
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- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
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本セミナーは終了いたしました。