技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
3極局方をふまえた微生物限度試験法の実施ポイントと非無菌医薬品の微生物学的品質管理の必要レベル
3極局方をふまえた微生物限度試験法の実施ポイントと非無菌医薬品の微生物学的品質管理の必要レベル
～非無菌製品 (製剤、医薬品原料) の微生物限度試験の運用例～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、3極局方をふまえた微生物試験法実施と3極GMP試験検査室・微生物管理について解説し、一変軽微の判断基準について詳解いたします。
開催日
- 2015年12月22日(火) 12時30分 ～ 16時45分
修得知識
- 非無菌製品 (製剤、医薬品原料) の微生物限度試験の運用例
- 剤形ごと (紛体・液体・軟膏剤・錠剤・カプセル剤・エアゾール剤・経皮吸収パッチ) の注意点
- 非無菌医薬品の微生物学的品質に対する許容基準値
- 非無菌医薬品の微生物限度試験法と規格値の設定
- 微生物学的品質管理の運用方法
- 製薬用水および環境微生物の管理
プログラム
第1部 3極局方をふまえた微生物限度試験法の実施ポイント
(2015年12月22日 12:30～14:30)
微生物限度試験法は、非無菌製品 (製剤、医薬品原料) の定量試験ならびに定性試験法である。3極局方間で調和がはかられた微生物限度試験法の概要を解説するとともに、外部試験検査機関として微生物限度試験を実施した経験から、剤形ごとの実施事例、注意を要するポイント等を紹介する。
- 微生物限度試験法の概要
- 微生物限度試験法の目的
- 培地性能試験
- 適合性
- 生菌数試験:測定法の適合性
- 特定微生物試験:試験の適合性
- 生菌数試験
- 特定微生物試験
- 微生物限度試験法の運用例
- 生菌数試験
- 培地性能試験
- 測定法の適合性
- 生菌数試験
- 特定微生物試験
- 培地性能試験
- 試験の適合性
- 特定微生物試験
- 生菌数試験
- 実施事例と注意すべきポイント
- 紛体
- 液体
- 軟膏剤
- 錠剤
- カプセル剤
- エアゾール剤
- 経皮吸収パッチ
- 質疑応答・名刺交換
第2部 非無菌医薬品の微生物学的品質管理の必要レベルとバリデーション実施
(2015年12月22日 14:45～16:45)
非無菌医薬品の微生物学的品質管理の
[1] 薬機法 (旧薬事法) 、薬局方、ICH ガイドラインでの必要性、目的
[2] 原薬及び製剤の微生物限度を設定する場合の指針
[3] 微生物限度試験法の設定とバリデーション
[4] 原薬及び製剤の微生物学的品質に対する許容基準値
[5] 製薬用水及び環境微生物の管理
について総括的に解説する。
- 医薬品の微生物学的品質管理
- 医薬品の品質保証と微生物学的品質管理の目的
- 日本薬局方の微生物学的試験法
- 一般試験法の微生物学的試験法
- 参考情報の微生物学的試験法
- 医薬品の微生物学的品質管理に関する国際調和
- ICHと微生物学的品質管理
- PDGと微生物学的品質管理
- 非無菌医薬品の微生物限度試験法の設定と運用
- 微生物限度試験法の国際調和の経緯
- 微生物限度試験法の国際調和における主な改正点
- 微生物限度試験法の分析法バリデーション
- 原料の微生物学的品質管理
- 製品の微生物学的品質管理
- 製薬用水の品質管理
- 製薬用水の種類と選択基準
- 製薬用水の日常的管理、定期的管理
- 製薬用水のサンプリング
- 製薬用水の微生物モニタリング
- 微生物モニタリングに用いられる培地と培養条件
- 微生物モニタリングに用いられる培地の培地性能試験
- 製薬用水システムの微生物に対する処置基準値と警報基準値
- 医薬品製造区域の環境微生物モニタリング法
- 環境微生物のモニタリング
- 製造環境のモニタリング関連情報の現状
- 環境微生物モニタリングの目的
- 環境微生物モニタリングプログラムの手順書
- 環境微生物モニタリング頻度
- 環境微生物のサンプリング
- サンプリング条件とサンプリングポイントの選定
- サンプリング時及びサンプリング後のサンプルの取り扱い上の注意点
- 環境微生物測定法
- 環境浮遊菌数測定法
- 表面付着菌数測定法
- 落下菌数測定法
- 環境微生物の生菌数試験法
- 環境微生物の性状検査
- 医薬品製造区域の分類と環境微生物評価基準
- 環境微生物のモニタリング
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |