コンピュータ化システムバリデーション入門講座

～基礎からPIC/S、ここまで分る講座があったのか?～

東京都開催会場開催

開催日

2015年10月28日(水) 10時30分～ 16時30分

修得知識

ERES/CSVの基礎
データインテグリティ対応
FDAのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘
PIC/Sのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘
PIC/Sのコンピュータ要件
MHRAのデータインテグリティ要件
適正管理ガイドラインの解釈と実務対応
適正管理ガイドライン査察への対応

プログラム

「GAMPや適正管理ガイドラインを読んだが、どこまでやればよいのか判らない」「ERES指針やPart 11は理解できたが、実践方法が判らない」等との話しをよく聞く。本講座では、下記の基礎編、実践編をとおし、CSVとERESの「本質」をじっくりと理解していただく。さらに、データインテグリティ編においては「本質」を応用する力を身につけていただく。また、400スライドを超えるテキストと付録CDに収載する豊富な資料により、日欧米3極のコンピュータ要件について後日の復習やさらなる自習が可能である。

基礎編
- 座学による基礎知識の習得
- 演習問題による理解度の向上
実践編
- 国内GMP査察におけるコンピュータ調査方針
- FDAウォーニングレターにおけるコンピュータ指摘の紹介
- PIC/S GMP不適合報告におけるコンピュータ指摘の紹介
- PIC/Sが求めるコンピュータ要件
データインテグリティ編
- FDAとPIC/Sのデータインテグリティ指摘の紹介
- MHRAのデータインテグリティ・ガイダンスの紹介 (MHRA:英国医薬品庁)
FDAの指摘の例:
- スプレッドシート (エクセル) をバリデートしていない
- サンプル数をエクセルで管理しているがその真正性を証明できない
- 監査証跡をチェックした記録がない
- 共有ID/パスワードによる運営となっている

ERES/CSV対応を体系的に説明するなかで、実例を示しながら以下のような点を具体的に説明する。

電子記録の真正性確保
紙生データ機器からの電子記録取り出しとデータ加工
HPLCの紙生データに対するFDA指摘
監査証跡・定期レビューのPIC/S要件とFDA指摘
既存機器/システムのバリデーション
HPLCのカテゴリ分類 (HPLCメーカによりカテゴリ分類が異なる)
カテゴリ3/4の分類基準とグレーゾーンのバリデーション方法
DQおよびシステムアセスメントの位置づけ
スプレッドシートのバリデーション方法

電子記録・電子署名の基礎
- 真正性、見読性、保存性、監査証跡
- オープンシステム、デジタル署名
生データの電子化対応
- 生データと監査証跡対象の規定
- バックアップとアーカイブ
CSVの基礎
- バリデーションのVモデル
- URSはカテゴリ3標準製品でも必要か
- イニシャルリスクアセスメント
- アセスメント結果の使い方
- バリデーション計画書と開発計画書
- DQと詳細リスクアセスメント
- インフォーマルなリスクアセスメント
- トレーサビリティマトリクス
- システムテスト、FAT、SATの考え方
- OQとPQの考え方
- バリデーション報告書の重要性
- 変更管理と構成管理
- 効率的なバリデーションアプローチが重要
GAMP 5のポイント
- カテゴリ混在時のバリデーション
- カテゴリ1のバリデーション
- 基盤ソフトウエアのバリデーション
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
- コンピュータ査察の基本方針
- 既設システムのバリデーション
- 機器/装置のバリデーション
FDA Part 11 規則とガイダンス
FDAのコンピュータ指摘107件の紹介
- 例:
  - スプレッドシート (エクセル) をバリデートしていない
  - サンプル数をエクセルで管理しているがその真正性を証明できない
  - クロマトグラム生データを削除できてしまう
  - 監査証跡をチェックした記録がない
  - HPLCの電子生データが残されていない
  - 共有ID/パスワードによる運用となっている
PIC/SとFDAのデータインテグリティ不適合指摘
- 例:
  - 良い結果が出るまで試し分析を繰り返している
  - 試し分析結果のクロマト生データを削除している
  - 試し分析を機器使用台帳に記録していない
  - メソッドをだれでも変更できてしまう
  - 電子記録の変更を監査証跡により監視していない
PIC/Sのコンピュータ要件
- 例:
  - 監査証跡の規則的レビュー (Annex 11)
  - 生データとする電子記録を規定 (PIC/S GMP)
  - 監査証跡対象の記録を規定 (査察官向けガイダンス)
  - カテゴリ3に対するDQ (Annex 11)
  - 待避データの見読性維持 (Annex 11)
  - エクセル・スプレッドシートの管理 (EMA Q&A)
MHRAのデータインテグリティ・ガイダンス
- ALCOA原則
- 監査証跡によるデータレビュー
- 共通ログイン
- フラットファイルなど

質疑応答

付録CDに収載する解説文書と資料 (全115ファイル)

適正管理ガイドラインコメント挿入版 (44ページ)
カテゴリ分類とバリデーションアプローチ (24ページ)
スプレッドシートの管理とバリデーション (14ページ)
FDAのコンピュータ指摘107件 (66スライド)
FDAのデータインテグリティ指摘ウォーニングレター (18件)
PIC/SのGMP不適合報告 (コンピュータ指摘16件)
MHRAデータインテグリティ・ガイダンス (v1.1) 邦訳 (28ページ)
FDA Part 11対訳 (17ページ)
FDA ガイダンス Scope and Application 対訳 (24ページ)
Annex 11 対訳 (8ページ)
Annex 11 に対するEMAのQ&A 対訳 (8ページ)
PIC/S査察官向けガイダンス PI 011 – 3 抜粋対訳 (31ページ)
厚労省令第44号の解説・GMP編 (20ページ)
バリデーション文書例 (ワードファイル)
- バリデーション計画書 (15ページ)
- ユーザー要求仕様書 (10ページ)
- トレーサビリティマトリクス (9ページ)
- バリデーション報告書 (10ページ)
- その他、改正バリデーション基準、GMP事例集 (2013年版) など関連法令を多数収載

ERES: Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名)
CSV: Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)

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講師

望月清氏
合同会社エクスプロ・アソシエイツ

代表

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会場

株式会社技術情報協会

東京都品川区西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F

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主催

株式会社技術情報協会

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開始日時		会場	開催方法
2025/2/13	ニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) に対する分析技術、試験法開発		オンライン
2025/2/14	洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用		オンライン
2025/2/14	試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント		オンライン
2025/2/14	医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策		オンライン
2025/2/17	規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント		オンライン
2025/2/17	GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際		オンライン
2025/2/17	具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定		オンライン
2025/2/17	リスクベースのGCP監査		オンライン
2025/2/17	遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編)		オンライン
2025/2/17	遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編)		オンライン
2025/2/17	(薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得	東京都	会場・オンライン
2025/2/18	医薬品マーケティング・市場予測		オンライン
2025/2/18	CTD形式でのマスターファイル (MF) 関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点		オンライン
2025/2/18	PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践		オンライン
2025/2/18	Computer Software Assuranceセミナー		オンライン
2025/2/19	医薬品工場建設におけるURS作成時の留意点およびトラブル防止・バリデーションのポイント		オンライン
2025/2/19	ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発		オンライン
2025/2/20	非臨床試験: 各治験段階における規格とバリデーション実施の具体的ポイント		オンライン
2025/2/20	PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング		オンライン
2025/2/20	滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医薬品)		オンライン

発行年月
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性

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