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GMP記録の最低限の量・効率とヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方・工夫
GMP記録の最低限の量・効率とヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方・工夫
～使いやすく、記載ミスを犯しにくい手順書・記録書とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーは、GMP記録の最低限の量・効率とヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方・工夫について詳解いたします。
開催日
- 2015年8月21日(金) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- SOP作成時の注意事項
- 製造指図記録書作成時の注意事項
プログラム
手順書および記録書は第三者に示す証拠書類であり、納得される内容でなければならず、また、なにより使いやすく、記載ミスを犯しにくいものでなくてはならない。これらを満足する手順書・記録書の要点について事例を交えて紹介する。
- ヒューマンエラーの原因を考える
- なぜ人はミスを起こすか
- 本質的にはシステムの不備
- ミス防止の基本中の基本
- 指図書・SOPの主目的
- 曖昧な指図は指図ではない
- SOPと教育訓練は一対
- マニュアル人間にしない
- 必要な指図書・SOP
- PIC/Sが要求するGMP文書
- 整備すべきSOP群は各社で異なる
- 指図書のポイント
- SOPの留意点
- SOPへの記載項目
- SOP作成のステップ
- ダメなSOP
- 保管関連で必要なSOP例
- 秤量作業で必要なSOP例
- 液調製作業で必要なSOP例
- 工事業者向けSOP例
- GMP査察での指摘
- 製造指図書の作成
- 記録の注意点
- 記録に期待すること
- 逸脱検知に有効な記録
- 製造記録書とは別に日誌も必要
- 記録書の管理
- 記録管理規定
- 記録の信頼性確保
- 電子記録に必要な措置
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。