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GMP記録の最低限の量・効率とヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方・工夫

GMP記録の最低限の量・効率とヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方・工夫

～使いやすく、記載ミスを犯しにくい手順書・記録書とは～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーは、GMP記録の最低限の量・効率とヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方・工夫について詳解いたします。

開催日

  • 2015年8月21日(金) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • SOP作成時の注意事項
  • 製造指図記録書作成時の注意事項

プログラム

　手順書および記録書は第三者に示す証拠書類であり、納得される内容でなければならず、また、なにより使いやすく、記載ミスを犯しにくいものでなくてはならない。これらを満足する手順書・記録書の要点について事例を交えて紹介する。

  1. ヒューマンエラーの原因を考える
    1. なぜ人はミスを起こすか
    2. 本質的にはシステムの不備
    3. ミス防止の基本中の基本
    4. 指図書・SOPの主目的
    5. 曖昧な指図は指図ではない
    6. SOPと教育訓練は一対
    7. マニュアル人間にしない
  2. 必要な指図書・SOP
    1. PIC/Sが要求するGMP文書
    2. 整備すべきSOP群は各社で異なる
    3. 指図書のポイント
    4. SOPの留意点
    5. SOPへの記載項目
    6. SOP作成のステップ
    7. ダメなSOP
    8. 保管関連で必要なSOP例
    9. 秤量作業で必要なSOP例
    10. 液調製作業で必要なSOP例
    11. 工事業者向けSOP例
  3. GMP査察での指摘
  4. 製造指図書の作成
  5. 記録の注意点
    1. 記録に期待すること
    2. 逸脱検知に有効な記録
    3. 製造記録書とは別に日誌も必要
  6. 記録書の管理
    1. 記録管理規定
    2. 記録の信頼性確保
    3. 電子記録に必要な措置
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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