技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CTD-Q:規格及び試験方法と安定性のまとめ方
CTD-Q:規格及び試験方法と安定性のまとめ方
～規格設定の妥当性、試験方法と分析法Valのまとめ方、標準物質の設定方法、安定性試験のまとめ方～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、CMC関連の製造の項の記載方法を規制当局が示すガイドラインを用いて解説し、継続的バリデーション (重要工程と管理パラメータのモニタリング) についても詳解いたします。
開催日
- 2015年6月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の申請担当者、品質担当者、管理者
修得知識
- 原薬及び製剤の製造管理 (CTD記載方法)
- 分析法バリデーションのまとめ方
- 有効期間の設定と安定性試験のまとめ方
- 開発中 (臨床試験中) の有効期間 (リテスト日) の延長
プログラム
製造販売承認申請に提出するCTDドキュメントのうち、CMC関連の製造の項の記載方法を規制当局が示すガイドラインを用いて解説する。また、承認時のみならず必須な問題として継続的バリデーション (重要工程と管理パラメータのモニタリング) についても解説します。
更に、規格及び試験方法の設定、分析法バリデーションのまとめ方並びに有効期間の設定とその根拠としての安定性試験のまとめ方についてもガイドラインの解釈及び記載例を交えて解説します。
- 申請要件
- ガイドラインとCTD-Qとの関連性
- 製造の記載要件
- 原薬及び製剤の製造管理
(CTD記載方法) - 重要工程と工程管理パラメータの設定,バリデーションの考え方
- 原薬及び製剤の製造管理
- 規格設定の要件
- ガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定方法
- 妥当性の根拠の提示方法,開発期間中の治験薬の規格設定
- 試験法の設定要件
- 試験法設定の考え方
- 純度試験における定量法と限度試験
- システム適合性
(試験法における必要性とバリデーションデータとの関係)
- 分析法バリデーションのまとめ方
- バリデーションの目的,提示するパラメータ毎のまとめ方
(実施方法とポイント:特異性,直線性と範囲,検出限界と定量限界,真度,精度)
- バリデーションの目的,提示するパラメータ毎のまとめ方
- 有効期間の設定と安定性試験のまとめ方
- ガイドラインとGMPの要件,有効期間の推定,
- 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
- 開発中 (臨床試験中) の有効期間 (リテスト日) の延長
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |