技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
グローバルGMP運用にむけたGMP文書・記録 管理・作成と見直し・記載レベル
[入門講座]/膨大なGMP文書類の効果的作成・管理を徹底理解
グローバルGMP運用にむけたGMP文書・記録 管理・作成と見直し・記載レベル
～2日間で最新GMP要件を理解する!/演習付～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
- グローバル化に向けたGMP運用むけGMP担当者が必要な最低限の知識とは?
- 「GMP主要文書作成」「GMP省令施行通知改正に関連した主要文書作成」「GMP記録作成」を事例満載で紹介
概要
本セミナーでは、現場ですぐ役立つ、「わかりやすい文書の作成の仕方」、「GMP主要文書作成上の留意点及び作成事例」、「GMP省令施行通知改正に関連した主要文書の作成上の留意点」、「GMP記録作成上の留意点及び事例」について解説します。
開催日
- 2015年6月29日(月) 10時30分 ～ 17時30分
- 2015年6月30日(火) 10時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 製造業及び製造販売におけるQA部員
- バリデーション業務及び品質管理業務の担当者
- 治験薬GMPに係る担当者
- 医薬品以外のQAに係る担当者
- その他、グロバル化されたGMPにご関心のある方
修得知識
- 品質保証における文書化された情報の重要性の理解
- PIC/S-GMPガイドで全体で要求されている文書・記録Documentationの習得
- GMP省令施行通知改正に対応した文書・記録Documentatioのポイントの習得
- 効果的な文書・記録の作成と管理 (発行、改訂、配布、保管) のポイントの理解
- 査察におけるGMP文書・記録の位置付けとポイントの習得
- GMP管理に必要な文書・記録と階層的文書管理体系の習得
- サイトマスターファイル作成の留意点
- 現場で使いやすいSOP作成の仕方の習得
- 製造に関連した主要な技術標準書 (SOP) 作成のポイントの習得
- 品質リスクマネジメントを考慮した文書事例の習得
- 品質マニュアル作成の留意点
プログラム
グローバル化したGMPの査察ではシステム査察では文書システムと一体化した運用が重視され、現場における効果的かつ的確な運用GMP文書と記録の管理の良否が問われる。
現場ですぐ役立つ
「わかりやすい文書の作成の仕方」
「GMP主要文書作成上の留意点及び作成事例」
「GMP省令施行通知改正に関連した主要文書の作成上の留意点」
「GMP記録作成上の留意点及び事例」
について解説します。
- 品質マネージメントにおける文書・記録管理
- Quality ManagementにおけるQAの役割の理解の必要性
- ISOの品質の概念に基づいた品質経営 (品質管理[広義]) の考え方
- 信頼性保証への取り組み (文書・記録の位置付けを含む)
- 品質保証における文書化された情報の重要性の理解
- GMP Documentationの本質はAccountability (説明責任) とTraceability (遡及性)
- PIC/S GMPガイドを要求している文書・記録
- 概要
- 品質システムのベースとしての品質保証マネジメントの文書化
- 品質マネジメントの原則
- 品質保証の文書化
- 医薬品GMPの文書化
- 品質管理の文書化
- 製品品質の照査の文書化
- 品質リスクマネジメントの文書化
- 品質保証マネジメントの土台となる業務標準書
- 文書化が要求されている23手順書 (主要な手順書/written procedures)
- その他の33 手順書
- 製品実現に必要なる技術文書類 (技術標準書類)
- 指示書 (指示又は要求事項) の形態として文書類 (製造処方、指図書、規格書)
- 手順書 (標準作業手順書及び指図を示したもの)
- 計画書 (プロトコール)
- PIC/S-GMPが要求している78記録類
- 指図 (製造・包装・試験指図) に基づき実施した記録類
- 報告書類
- 業務標準にもとづき運用した記録類
- 文書の作成と管理 (発行、改訂、配布、保管) のポイント
- 文書・記録管理の原則
- 文書・記録作成と管理
- 文書・記録の保存
- GMP記録管理手順書上の留意事項
- 文書・記録管理と連動した状態表示
- 文書・記録管理と連動したロッグブック
- 記録 (生データ) の信頼性と教育訓練
- GMP省令施行通知改正で見直しが必要な文書・記録
- GMP品質システム階層的文書体系および樹枝状文書管理体系
- サイトマスターファイル作成のポイント
- 査察に対応したGMP文書・記録類の管理のポイント
- GMPシステム査察の背景
- システム査察における文書・記録類の位置づけ
- GMP管理を構成する6サブシステムのポイント
- 現場で使いやすいSOP作成上の留意点
- SOPで現場で生じやすい問題点と見える化の工夫
- SOP作成の15原則
- SOP作成の留意点
- 作業手順書作成の8原則と作成上の留意点
- 分かり易い文書作成の基本ルール
- 技術文書作成上の留意点
- 品質マニュアル作成の留意点
- 製造に関連した主要な技術標準書 (SOP) 作成の留意点及び作成事例
- 製品標準書 (製造フローを含む作成の留意点及び作成事例
- 運転操作手順書 (事例:流動層乾燥機) 作成の留意点及び作成事例
- 製剤工程の製造指図書原本作成の留意点及び作成事例
- バリデーションマスタープランの作成上の留意点
- 品質リスクマネジメントを考慮した逸脱処理票作成上の留意点および事例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
52,250円 (税別) / 56,430円 (税込)
複数名
:
27,500円 (税別) / 29,700円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の27,500円(税別) / 29,700円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/8/29 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 医療関係者に響くプレゼン術 速習編 | 東京都 | オンライン |
| 2025/8/29 | 企業における不正行為防止のためのリスクマネジメント | オンライン | |
| 2025/9/1 | バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/9/1 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/9/1 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2025/9/3 | 中小規模組織での品質リスクマネジメント (QRM) の運用 | オンライン | |
| 2025/9/4 | GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 化学材料管理に求められる情報、分析、曝露リスク削減とSDSの法的記載・評価・GHSの使い方 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 患者インサイト・行動変化分析と戦略立案への活用 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 | オンライン | |
| 2025/9/8 | 医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定 | オンライン | |
| 2025/9/8 | CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 | オンライン | |
| 2025/9/8 | 低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン | |
| 2025/9/8 | ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ | オンライン | |
| 2025/9/9 | 医薬品原料粉体の全数受入確認試験ならびに製剤化におけるリスク低減と製品品質の最大化 | オンライン | |
| 2025/9/9 | 医薬品特許調査の効率的手法とその検索式事例 | オンライン | |
| 2025/9/9 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
| 2025/9/9 | 海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
| 2003/4/1 | 機能性・環境対応型包装材料の新技術 |