技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、PIC/SとFDAのコンピュータ指摘とデータインテグリティ指摘を紹介し、PIC/Sのコンピュータ要件に適合したERES対応とCSV方法を体系的に説明いたします。
「データ完全性」 (Data Integrity) 不適合との指摘がPIC/S、FDAの双方において近年目立ち始めている (2013~2014年 PIC/S:6件 FDA:18件) 。またMHRA (英国医薬品庁) は2015年1月に「データインテグリティの定義とガイダンス」を発出した。GAMPヨーロッパは、業界に対しこのMHRAガイダンスのインパクトをアンケート調査した。
我が国のGMPにおいては、PIC/S加盟にともないバリデーション基準が全面改正され、DQの要件化や電子記録変更時の理由記録などが求められるようになった。一方、PIC/S はソフトウェアカテゴリ3機器に対してDQを求めており、適正管理ガイドラインベースのCSV方法を強化する必要がある。さらにPIC/Sは、生データとする電子記録や監査証跡対象の電子記録を規定し、監査証跡を規則的にレビューするよう求めている。そのためERES指針ベースのERES対応も強化する必要がある。
また、付録CDに収載する豊富な解説文書により、日欧米3極のコンピュータ要件について後日の自習が可能である。
ERES:Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名)
CSV:Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)
ERES/CSV対応を体系的に説明するなかで、実例を示しながら以下のような点を具体的に説明する。
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