技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーは、原薬CMCに関する承認申請資料の必要記載事項を解説し、開発段階における原薬製造の出発物質選定と商業生産開始後の変更管理方法を詳解いたします。
(2015年5月28日 10:30〜12:30)
既承認の新医薬品のCMC審査において、原薬に関連した照会事項として、出発物質に関するものが多く認められている。本稿では、公開されている新医薬品の審査報告書を基に、原薬の出発物質に関する照会事項例を提示する。また、本照会事項例に対する回答例を基に、審査のポイント、CTD作成の留意点について、解説する。
(2015年5月28日 13:15〜16:45)
原薬製造における出発物質の選定は、原薬の恒常的な品質の維持管理において重要な課題の一つであり、原薬の開発段階において決定されるものである。また、商業生産開始後におけるその変更の際の適切なあり方が必要となる。これらの課題に関して、ICH Q11「原薬の開発と製造のガイドライン」に基づき、基本的な考え方を解説する。
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