これまで、医療用途や環境計測のためのバイオセンサが開発され、医療用途では血糖センサが大きな市場を形成しています。
　本セミナーでは、まず、臨床検査や研究用途で使用されているバイオセンサの現状を説明し、今後医療用途や在宅健康サービスで必要なバイオセンサを実用化する上で、デバイスや検出の効率的な開発方法と新規バイオマーカー探索について紹介します。
　次に医療用途で上市する為に、治験を含めた薬事申請についての概略を説明し、開発から販売までの流れを習得して頂きます。バイオセンサ市場にこれから参入予定の企業の方にもわかるよう、バイオセンサの基礎から応用までを細かく解説致します。

Ⅰ.臨床現場で汎用的に使用されている検査項目

緊急検査室、診療所でのスクリーニング検査、自己検査 (居宅、職場)

Ⅱ.バイオセンサ開発の為の要素技術と開発事例

1. 酵素センサ開発の実例
   • グルコースセンサ
   • 酵素の固定方法
   • 使い捨てバイオセンサ
2. 検出法の違いによる開発のポイント
   • 電気化学検出
   • 蛍光検出
   • SPR/LPR検出
   • イムノクロマト
   • 次世代二次元電気泳動
3. DNAチップ開発における要素技術
   • DNAチップ形状
   • μTAS技術
   • ナノ粒子/磁性粒子
4. ペプチドアレイ開発における性能向上のポイント
   • ペプチド固定方法
   • 非特異的吸着対応ブロッキング剤
   • 非特異的吸着対応洗浄方法

Ⅲ.臨床検査に必要な新規バイオマ-カ-の探索 (ガンマ-カ-を中心に)

1. 遺伝子の場合
2. ペプチド/蛋白の場合
3. 糖鎖の場合

Ⅳ.これからのバイオセンサ開発の方向性

1. バイオセンサ市場動向
2. 遺伝子検査市場
3. 在宅健康サービス
4. 要素技術の開発
   • 半導体原理によるバイオセンシング
   • カーボンナノチューブ
   • ウェアラブルセンサ
5. 項目開発
   • ニオイセンサ
   • ストレスセンサ
   • アレルギーセンサなど

Ⅴ.医療用バイオセンサ薬事申請対応

1. 薬事申請とは
   • 改正薬事法
   • 製造販売における各種省令 (GQP、GVP、QMS)
   • 製造販売業許可、製造業許可手続きについて
2. 体外診断医薬品の承認申請等の区分
   • 製造販売承認・認証・届出
   • 第三者認証制度について
   • 薬事申請のデザイン
3. 承認申請資料に必要なデータの概略
   • 基本要件基準への適合性
   • 品質保証基準への適合性
   • 申請書・及び添付資料の要件と記載方法
4. 新規項目の製造販売承認申請対応
   • 臨床的意義の確立
   • 臨床研究と治験

• 質疑応答・名刺交換