技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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コースA: 洗浄バリデーション編とコースB: 設備バリデーション編のセミナーをセットにした特別コース
本コースは、洗浄バリデーション編と 設備バリデーション編のセミナーをセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
2テーマ 通常受講料 : 92,340円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
洗浄対象物が明確で、その毒性も明確であれば、残留限度値の設定に悩むことはないが、極めて微量でも健康リスクが懸念される物質や、毒性データのない物質 (例えば原薬中間体) が洗浄対象物の場合どう対応すべきか等、洗浄バリデーションに係る疑問点について、ガイドライン等の要請内容や実務経験からの実績も踏まえ解説する。
ハードに係る要請事項は、PIC/S GMPと国内の薬局等構造設備規則で基本的な差はないため、PIC/S対応のために特段の設備更新・改造は必要でないものの、バリデーション基準の改正により、DQが要請され、その前提としてユーザー要求仕様書が必要になったことや、バリデーション手順書とPIC/Sのバリデーションマスタープランとの整合確保が必要など、ソフト面の対応が必要になった。これらも合わせ、設備構築と管理上の留意点について解説する。
ハードに係る要請事項は、PIC/S GMPと国内の薬局等構造設備規則で基本的な差はないため、PIC/S対応のために特段の設備更新・改造は必要でないものの、バリデーション基準の改正により、DQが要請され、その前提としてユーザー要求仕様書が必要になったことや、バリデーション手順書とPIC/Sのバリデーションマスタープランとの整合確保が必要など、ソフト面の対応が必要になった。これらも合わせ、設備構築と管理上の留意点について解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/15 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 | オンライン | |
2024/10/16 | 審査・調査での照会を少なくするためのCMC申請資料の適切な作成と照会事項/再照会低減 | オンライン | |
2024/10/16 | 医薬品包装工程におけるバリデーションの基礎とクオリフィケーション & PV実施の考え方 | オンライン | |
2024/10/17 | GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務/スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 | オンライン | |
2024/10/17 | GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 | オンライン | |
2024/10/17 | 再生医療等製品のGCTP対応の基礎をふまえた適格性評価およびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/10/17 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2024/10/18 | GMP/QMS/GCTP適合のためのスプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 | オンライン | |
2024/10/18 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2024/10/18 | バイオ/抗体医薬品の品質管理 超入門講座 | オンライン | |
2024/10/18 | 半導体製造における洗浄技術・装置の最新動向と今後の展望 | オンライン | |
2024/10/21 | 現場の視点から見た洗浄バリデーション取り組みのポイント | オンライン | |
2024/10/21 | Excelを使った医薬品売上予測 | オンライン | |
2024/10/21 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 医薬品GCP 超入門講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン | |
2024/10/21 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
2024/10/22 | GMP入門講座 | オンライン | |
2024/10/22 | 湿式洗浄の基礎と洗浄不良の対策 | 東京都 | 会場 |
2024/10/23 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン |
発行年月 | |
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2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
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2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |