技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
PIC/S査察に対応した洗浄バリデーション/洗浄方法の残留限度値設定・根拠
PIC/S査察に対応した洗浄バリデーション/洗浄方法の残留限度値設定・根拠
～PIC/S GMPバリデーションコースA: 洗浄バリデーション編～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- PIC/S GMPバリデーションコース
(通常受講料 : 通常受講料 : 92,340円(税込) → 2コース申込 割引受講料 61,560円(税込))
概要
本セミナーは、洗浄バリデーションの基礎から解説し、毒性データのない物質(例えば原薬中間体)が洗浄対象物などの対策方法について詳解いたします。
開催日
- 2015年5月15日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 洗浄バリデーションに関する最新動向
プログラム
洗浄対象物が明確で、その毒性も明確であれば、残留限度値の設定に悩むことはないが、極めて微量でも健康リスクが懸念される物質や、毒性データのない物質 (例えば原薬中間体) が洗浄対象物の場合どう対応すべきか等、洗浄バリデーションに係る疑問点について、ガイドライン等の要請内容や実務経験からの実績も踏まえ解説する。
- 洗浄バリデーションへの要請事項
- 洗浄バリデーションとは
- 洗浄対象物質への留意点
- 洗浄を過信しない
- 洗浄バリデーション業務の概要
- 設定すべき事項
- EU GMP Annex15最終ドラフトの要請
- 施設専用化の要件
- 施設専用化の対象物質
- Risk Mappの論点
- NOEL (無影響量) とは
- PDE (1日許容暴露量) とは
- EU-GMP第3 (建物および設備) と第5章 (製造) の要請
- 残留許容値の設定
- 現状の残留許容値設定法
- PIC/Sの推奨事項
- Risk MaPPでは
- 遺伝毒性不純物の管理に関するガイドライン
- TTC (毒性学的懸念の閾値) とは
- 洗浄バリデーションの種類
- DQ、IQ、OQ、PQでの留意点
- 予測的バリデーションでの実施事項
- コンカレントバリデーション
- 再バリデーション
- 変更時のバリデーション
- 製品品質照査 (工程管理の定期照査)
- 洗浄方法
- 手洗浄のバリデーション
- CIPの留意点
- 洗浄剤選定の留意点
- サンプリング方法
- スワブ法の留意点
- サンプリング箇所の設定
- 回収率
- リンス法の留意点
- フィニッシュプロダクト法
- 転写 (スタンプ) 法
- サンプリングのタイミング
- オンラインモニタリングの方向へ
- 分析方法
- 分析方法の留意点
- 残留物を特定した分析法
- 残留物を特定しない分析法
- サンプルの安定性に留意
- 査察時の指摘事項
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/16 | 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 化学工場配属者が知っておきたい化学工学必須知識 | オンライン | |
| 2025/1/17 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
| 2025/1/22 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2025/1/24 | 化学工場配属者が知っておきたい化学工学必須知識 | オンライン | |
| 2025/1/24 | CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/1/29 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | オンライン | |
| 2025/1/30 | 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) | オンライン | |
| 2025/1/30 | CTD-M2 (CMC) 作成セミナー | オンライン | |
| 2025/1/31 | リスクベースのGCP監査 | オンライン | |
| 2025/2/4 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
| 2025/2/7 | CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 | オンライン | |
| 2025/2/17 | リスクベースのGCP監査 | オンライン | |
| 2025/2/27 | 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント | オンライン | |
| 2025/2/27 | GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 | オンライン |