PIC/S-GMP・最新の国内GMPをふまえた

GMP工場の設備管理及び適格性評価・バリデーション

～受講者の理解度に応じた進行で身につく!超入門GMP～

東京都開催会場開催

開催日

2015年4月28日(火) 10時00分～ 17時30分

受講対象者

ハードGMPについて、特に重点的に知識の取得を目指す方
ハードGMP知識は少しはあるが、設備管理の実務でどのように必要になるか学びたい方
ハードGMPに関して、PIC/S GMPを土台とした最新の国内GMPの情報を学びたい方
最新の考え方である、“品質リスク評価を取り込んだ設備適格性”のポイントを分かりやすく学びたい方

プログラム

第1講「製造所の経営基盤としての設備管理のポイント」

GMPハードは、製造所が製造する製品品質を達成する上での品質経営基盤であることから、行政査察で6サブシステムの一角として現場ツアーにおいて多くのこと指摘をうける。指摘及びPIC/S GMPガイド/パート1などレギュレーションを踏まえ、交叉汚染防止など設備構築の留意事項、設備適格性評価を踏まえた保守点検・機器校正のポイントを品質保証の側面から解説します。

レギュレーションで要求されている医薬品構造設備の要件
1. 製造業許可要件である薬局等構造設備規則 (第6条)
2. 製品製造承認要件であるGMP省令 (第9条)
3. 品質リスクにより適用が大切なPIC/S GMPガイド/パート1 (第3章)
当局からの指摘事例
医薬品構造設備 (工場) 設備構築上の留意事項
1. 設備の清浄化設計
2. 塵埃・微生物汚染防止
3. ゾーニング及びレイアウト
4. 高生理活性物質の封じ込め
5. 製薬用水設備
6. 環境制御設備
7. 防虫・防そのための構造設備
8. 付帯設備 (手洗い、便所、更衣室、照明)
設備の保守・点検の体系的
1. 保守・点検の基本事項
2. 保守・点検体系 (生産保全体制確立) のポイント
3. 保守・点検で考慮すべき事項
4. 天秤・秤の日常・定期的点検事例
5. PTP設備における校正の仕方の事例
EU-GMPガイドライン第三章構造設備の改訂動向

第2講「新バリデーション基準を踏まえた設備適格性評価とバリデーション管理」

わが国のバリデーション基準はPIC/S GMPガイド及びICH-Qを土台にしたバリデーション基準に改訂された。逸脱、変更、是正・予防、稼働性能・製品品質モニタリング、製品品質照査といった継続的改善に繋がる活動は、その拠り所となるのはバリデーションで検証されたことを前提としている。バリデーション基準の改訂を踏まえ、品質照査の側面からGMP管理の基礎である設備適格性評価とバリデーション管理及び品質リスク評価を取り込んだ設備適格性評価事例を解説します。

改正バリデーション基準の改正の着眼点
製品ライフサイクルにおけるバリデーションの位置付け
- “verification”“validation”“qualification”の違いの理解
製品ライフサイクルと技術移転
全面改正されたかバリデーション基準のポイント
改正バリデーションに対するGMP事例集のポイント
バリデーションマスタープランの作り方のポイント
継続的工程検証の事例
バリデーションサイクル
品質リスクを考慮した包装設備 (PTP包装) の設備適格性評価事例
- ブリスター設備の適格性評価の基本的な考え方
- ブリスターの機能分析 (成形性及び密封機能)
- 品質リスクを踏まえた直接影響を及ぼす設備機能
- ブリスター設備:機能分析事例 (機能と機構の関係図)
- ブリスター設備適格性評価の実施計画書 (事例)
変更バリデーションの要否を踏まえた変更管理の事例
洗浄バリデーション
EU-GMPガイドライン/ANNEX15の改訂動向

適宜質疑応答

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講師

若山義兼氏
高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ

代表

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会場

株式会社技術情報協会

東京都品川区西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F

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主催

株式会社技術情報協会

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受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)

複数名

: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

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2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

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開始日時		会場	開催方法
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2025/10/31	GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策		オンライン
2025/10/31	承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例		オンライン

発行年月
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ

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