技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、PIC/S GMPやリスク低減などの受入試験に対応するために分析法バリデーションに基づいて受入確認試験を実施した結果を解説いたします。
(2015年3月12日 10:30〜13:00)
本セミナーでは、PIC/S GMPおよびGMP事例集 (2013年版) の受入試験に対応するために、まずラマン分光法および近赤外分光法の特徴を示す。次に分析法バリデーションに基づいて、医薬品原料粉体の全数受入確認試験 (以降、確認試験) をラマン分光法により実施した結果を解説する。具体的には主薬・賦形剤・結合剤、無機の添加剤、結晶形の異なる原料粉体、および内包装材料の種類とその厚みを変化させた確認試験結果である。また近赤外分光法では、ラマン分光法において困難な原料粉体の確認試験結果を主に紹介する。もちろん両分光法による測定は非接触・非破壊で迅速・簡単に実施される。さらに製薬会社の確認試験結果や最近の動向を概説したい。
(2015年3月12日 13:50〜16:30)
2012年3月9日にPMDA等がPIC/Sに加盟申請し、審査を受けた結果、本年5月15・16日に開催されたPIC/S委員会 (ローマ) において7月1日付で日本が承認される旨が発表され、今日に至っている。PIC/S GMPと日本のGMPとの相違点はいくつか挙げられるが、その中でもAnnex 8 (原料及び包材のサンプリング) に大きな違いが見られる本講座ではPIC/S GMPの受入れ試験の基準を日本の従来からの考え方と比較しながら、課題と運用及び当局の考え方について留意すべき点を解説する。
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