PIC/Sへの加盟およびGMP省令施行通知改正を契機に、製薬企業では、逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメント等と是正・予防処置 (CAPA) との紐付け、継続的改善への展開に関心が高くなってきました。是正・予防CAPAおよび品質システムの概念は、ISO9001・医療機器QMS・FDA・EU査察では普及していますが、我が国では医薬品への展開が今後、期待されるところです。
　本セミナーでは、このような状況をふまえ、入門講座として、『逸脱、変更、クレーム、製品品質照査、リスクマネジメント等と是正・予防処置CAPAとの紐付』と『継続的改善への展開のさせ方』について解説します。是正・予防処置 (CAPA) では、CAPAの有効性および水平展開を含む継続的改善は根本原因 (真因) 究明の妥当性に左右されることから、根本原因 (真因) 究明及び遡及調査の“コツ”などについても解説します。

1. 是正・予防 (CAPA) が必要となる背景
   1. システム査察の着眼点
   2. 製品監査における逸脱の諸問題とその原因
   3. システム査察で重視される逸脱および是正・予防 (CAPA)
   4. 査察でどのようなことが指摘されるのか (事例)
   5. CAPA導入の意義・目的
2. ISO9001に学ぶ〈是正・予防処置の基本的考え方〉
   1. 用語 (不適合、欠陥、修正処置、是正処置、予防処置) の定義
   2. 修正処置
   3. 是正処置
   4. 予防処置
   5. 修正処置と是正処置の相違
   6. 是正処置と予防処置の相違
3. ガイドラインや規制に学ぶ是正措置および予防措置 (CAPA) システム
   1. ICH-Q10/是正措置および予防措置 (CAPA) システム
   2. CFR211.192およびPart820/品質システム
   • 分析
   • 不適合またはその傾向などの品質問題の原因調査
   • 是正予防
   • CAPAの検証
   • 変更管理
   • マネジメントレビュー
   • 文書化
   • PIC/S-GMPガイド
   • GMP事例集/2013年
   • 医療機器QMS〈ISO22716〉
4. 是正・予防による製品品質および品質システムの継続的改善
   1. 継続的改善の原動力となる逸脱・変更・是正および予防処置の“見える化 (図式) ”
   2. ICH-Q10による継続的改善モデル
   3. 医薬品品質マネジメントの運用モデル
   4. 製品品質照査フローにおける是正・予防処置の役割
   5. 是正・予防 (CAPA) の対象となる8項目とそのポイント
   • 逸脱
   • 不適合
   • 非適合
   • 苦情
   • 回収
   • 製品品質照査結果
   • 監査による指摘
   • 査察による指摘
5. 是正処置 (再発防止) の構造的な取り組み 是正・予防 (CAPA) の対象となる8項目「逸脱・不適合・非適合・苦情・回収・監査による指摘・ 査察による指摘・製品品質照査結果に基づく是正・予防」に共通となるフォーマット (是正処置管理表) に もとづき是正処置の構造的な取り組み方のポイントを解説する。
   1. 適用範囲
   2. テーマ
   3. 是正処置の対象となる“事象”の発生 (発生に至った経過、具体的内容、現象)
   4. “事象”の調査 (原因究明を含む)
   • 調査目的の明確化
   • 事象に関連した製造プロセスの特定
   • 類似の逸脱・不適合の逸脱記録などの照査および聞き取り調査
   • 根本原因調査および分析
   • 根本原因調査技法 (4事例) 下記の技法及びその組み合わせで究明
   • 事象調査の技法1:要因分析技法/5M+1E分析技法
   • SHEL分析技法
   • 根本原因分析ツールRCA (Root Cause Analysis) Tools
   • 5WHY技法
   • 逸脱における根本原因分析 (3事例)
   • 事例1:温度監視モニター<異常>表示見逃した「ヒューマンエラー事例」
   • 事例2:医療機関のおけるインシュリン過剰投与 (メデイカルインシデント)
   • 事例3:打錠製品への”黒い斑点状異物”の混入
   • 事象の遡及調査
   • 事象の再発防止を確実にするための必要性の評価
   • 品質リスクアセスメント
   • 修正措置 (応急処置)
   • 是正処置計画およびその有効性評価
   • 変更管理
   • 変更バリデーション
   • 横展開/予防処置の要否
   • 是正処置実施およびその効果確認
   • 変更バリデーション
   • 評価
   • 教育訓練
   • 文書・記録
   • 是正処置のレビュー (製品品質照査)
   • 是正処置管理表フォーマット
   • 是正処置管理表記載要領
   • 是正処置管理表記載事例
6. 予防処置 (未然防止) の構造的な取り組み
   1. 予防処置 (未然防止) への取り組みのポイント
   2. 予防処置管理表フォーマット
   3. 予防処置管理表記載要領
7. 付録:CAPA及び関連したSOPフォーマットと記載事例 ★変更管理手順書 ★逸脱管理手順書 ★逸脱におけるリスク評価および是正・予防処置事例
• 質疑応答・名刺交換 (一部、変更もあること、ご承知ください)