技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
環境モニタリングの頻度・設定根拠と無菌性保証
PIC/S加盟におけるギャップ改善をふまえた
環境モニタリングの頻度・設定根拠と無菌性保証
～微生物管理の考え方とアラート・アクションレベルの設定 / 今迄と異なる管理概念が必要なクリーンルームにおけるPIC/S加盟後の指摘事項～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2015年1月23日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- クラス別微粒子数基準値に対するサンプリング手法と最終ポイント数の関係
- アラート・アクションレベルの設定の意義とFDAの基本的無菌管理の考え方
- モニタリングの頻度と方法
- クリーンルームにおけるUSPの環境モニタリング管理法
プログラム
FDAでは、2002年8月から、「21世紀に向けた医薬品GMP-リスクに基づくアプローチ」による新たな取り組みの中で、無菌製剤ガイダンスの最終版が2004年9月に発行された。
一方、EUでは、2003年9月に、改訂されたEU-GMP Annex1が発効したが、2008年2月15日に修正版が出て、さらに2008年11月に一部訂正版が出された。
日本の厚生労働省からは、2009年7月から、EU Annex 1改訂版に合わせて、無菌操作法による無菌医薬品製造指針改正班が立ち上がり、2010年7月に改正案の作成が完了し、その後2011年3月に事務連絡として発出され、また2012年11月に「最終滅菌法の指針改訂版」が出された。
このような状況を踏まえ、日米EU三極の生物製剤を含む無菌医薬品製造に関するGMPや指針に基づく議論が進められているが、厚生労働省は2014年7月からPIC/Sの正式メンバーとして国際的査察の体制をとってきている。
PIC/Sにおける査察で特に求められる可能性があるのは、科学的論拠に基づき、リスクアセスメントによる製造環境の常時モニタリングの実施であろう。特にクリーンルーム環境における空調システムでは、アラート・アクションの明確な設定と管理であり、本講座では、FDAやUSPの考え方とPIC/S GMPの共通瀬戸際に注目してその内容を踏まえた課題に焦点化して解説する。
講習会の狙い
PIC/S GMPは基本的にEU GMP及びWHO GMPとほぼ同じ内容であるが、さらに重要なことは、環境モニタリングを含め、その管理規格はISOに基づいていることである。また、FDAの管理基準も上記のISOを基本的に踏襲しており、さらにUSPも科学的根拠に基づく管理手法を環境モニタリングで要求している。
21世紀のGMPを提唱してきているFDAの基本概念とPIC/Sは、本質的に同じようなリスクマネジメントによる徹底的医薬品のライフサイクル全般にわたる運用を要求していることが明確化され、その意義と査察対応を含めた諸項目を詳説する。
- 薬局方における微生物管理の考え方とアラート・アクションレベルの設定の意義とFDAの基本的無菌管理の考え方
- 医薬品の品質における微生物管理と環境管理の関連性
- ISOに準拠した無菌操作法による無菌医薬品製造に関する指針の重要性と空調管理
- 環境微生物の挙動と生命体の科学的視点からの医薬品製造管理の重要性
- 環境モニタリングの考え方と製造工程でのクリーンルームの滅菌・除染法、菌の増殖防止
- PIC/S加盟におけるギャップ改善
- 今迄と異なる管理概念の理解が必要なクリーンルームにおけるPIC/S加盟後の指摘事項
- PIC/S査察対応のポイント
- モニタリングの頻度と方法
- クリーンルームにおけるUSPの環境モニタリング管理法
- クラス別微粒子数基準値に対するサンプリング手法と最終ポイント数の関係
- 微粒子発生機序とクリーンルームの差圧管理法
- 汚染防止対策
- 入退出管理
- 手洗い、消毒
- 更衣 (クラス別の服装や消耗品の選定基準、着こなし方)
- 物と人の動線管理の留意点
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/10/30 | クリーンルームの微小異物・汚染物対策と作業員教育 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |