審査経験から見たCMC申請資料/CTD-Qへの要求と再照会防止に向けた適切な回答法
~審査官は企業の作成したデータをどのようにとらえているか?~
東京都 開催
会場 開催
「再照会を防止するための照会事項事例考察とCTD作成時の留意点」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
概要
本セミナーでは、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説いたします。
開催日
-
2014年10月23日(木) 10時30分
~
16時30分
修得知識
- CMC申請資料/CTD-Qの基礎
- 再照会防止に向けた適切な回答法
- CTD作成のポイント
プログラム
新医薬品の承認申請において、適切な申請資料の作成、照会事項への適切な対応等が、審査を効率的に進める上で、重要である。品質に関する審査では、承認申請書の適切な記載、M2.3における適切な説明等がポイントとなる。本講では、審査経験、公開されている審査報告書、資料概要等に基づき、品質部分の承認申請における留意点を解説する。
- 新医薬品の承認審査
- 新医薬品の審査チーム
- 承認審査の流れ
- 審査報告書について
- 承認申請書について
- CTDの構成
- 照会事項の対応
- 製造方法
- 通知等
- CTD作成上の留意点
- 照会事項例及び回答例
- 規格及び試験方法
- 通知等
- CTD作成上の留意点
- 照会事項例及び回答例
- 安定性
- 通知等
- CTD作成上の留意点
- 照会事項例及び回答例
講師
浅田 隆太 氏
国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院
先端医療・臨床研究センター
准教授 / 副センター長
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
お問い合わせ
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
- 他の割引は併用できません。
全2コース申込割引受講料について
- 通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)
対象セミナー