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効果的な製品品質照査に関連したCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順
PIC/S GMPおよびGMP省令施行通知改正に対応
効果的な製品品質照査に関連したCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順
～入門コース～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2014年10月23日(木) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
PIC/S GMPガイドおよび医薬品品質システム (ICH-Q10) との整合性を図るため、わが国のGMP省令施行通知改正には、二つの目玉としてGMPへの品質リスク取り組みと製品品質照査が導入された。
製品品質照査は、改善の機会の有無を検証し、改善の必要がある場合には、継続的改善のため是正・予防処置 (いわゆるCAPA) が必要である。
PIC/S加盟後の行政による査察では、是正・予防処置の実施状況が確認されるようである。
本セミナーでは、CAPA未設定企業やCAPAのまわりを効率良くしたい担当者への入門講座として、CAPA (是正予防・予防処置) 導入手順を解説します。
- これまでの逸脱処置と是正・予防処置 (CAPA) とはどのように違うか
- 製造プロセスの稼働性能および製品品質の継続的改善に是正・予防処置 (CAPA) がどのように役に立つか
- 品質保証体系及び医薬品品質システム概念図
- マネジメントレビューにおける是正・予防 (CAPA) の有効性
- 継続的改善に繋がるスパイラルフロー (P→D→C→A)
- 品質リスクを考慮した是正・予防処置 (CAPA) の進め方
- 是正処置 (再発防止) と予防処置 (未然防止) の違い (国際規格ISO9001の定義から)
- 是正・予防処置の対象 (ICH-Q10/CAPAから)
- 製品品質照査における是正・予防処置 (CAPA)
- 製品品質照査の業務フロー及び事例
- 是正・予防処置に対する照査
- 製品品質照査結果における是正・予防処置の位置付け
- (年次レビューによる逸脱、CAPAの総括)
- 是正・予防処置に対する構造的な取り組み
- 是正・予防 (CAPA) の処理フロー
- 効果的な是正処置及び予防処置
- 是正処置の考え方と実施 (CAPAの7ステップを含む)
- 不適合処置 (修正) 、是正処置、予防処置の違い
- 問題の明確な定義 (識別) 及び評価 (重大性と影響)
- 問題の分析<真因究明/固有技術原因及びシステム原因>が必須
- 事例: ヒューマンエラーとSHEL分析
- 事例: 5M+1E分析
- CAPAの立案とその検証
- CAPAの検証 (効果確認と有効性の検証)
- CAPAの進捗管理及びモニタリング
- CAPAと変更管理の関連性
- CAPA及び関連したSOPフォーマットと記載事例
- 変更管理手順書
- 逸脱管理手順書
- 是正措置管理表
- 予防措置管理表
- 逸脱におけるリスク評価及び是正・予防処置事例
- 質疑応答・名刺交換
(一部、変更もあること、ご承知ください)
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。