技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

品質試験・生データ/EXCELスプレッドシートコース

品質試験・生データ/EXCELスプレッドシートコース

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

品質試験・生データ/EXCELスプレッドシートに関するセミナーを2テーマセットにした特別コース!

概要

本セミナーは、品質試験・生データ/EXCELスプレッドシートに関するセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)

開催日

  • 2014年10月21日(火) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2014年10月22日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 品質試験に係る生データ等記録に関連する記録作成者
  • 医薬品の製造販売承認申請に関連する担当者
  • Excelスプレッドシートのバリデーションに関連する担当者、管理者

修得知識

  • 医薬品の開発過程で実施される品質試験に係る生データ等記録書類のまとめ方
    • 製造方法並びに規格及び試験方法
    • 安定性試験
  • 記録書類を取扱う上での留意点 (承認申請)
  • 電子化データの取扱いから電磁的記録の管理方法
  • 記録書類のQC/QA～ダブルチェックと一次エラーの防止
  • PIC/S、EMA、FDAおよび厚労省の要求に適合したスプレッドシートの開発・検証・運用方法

プログラム

2014年10月21日「品質試験における生データ等の記録書類 (電子化を含む) の取扱い・まとめ方とQC/QA」

品質試験における生データ等の記録書類は、記録作成者の説明を受けなくても第三者が理解できるように、正確かつ科学的にまとめられなければならない。このようにして作成された記録書類は、医薬品の後々の開発過程で役立つのみならず、医薬品の製造販売承認申請の資料としても使用が可能となる。生データを取り扱う際には、個々人が絶えずデータの後の活用について意識しながらまとめるべきであり、今回は、こうした観点から品質試験における生データの取り扱い・QC/QAと「ロ」・「ハ」項での照会に学ぶ記録書類のまとめ方について解説します。

  • 医薬品の開発過程で実施される品質試験に係る生データ等記録書類のまとめ方
  • 記録書類を取扱う上での留意点 (承認申請)
  • 品質試験に係る記録作成者のエラー防止ならびにQC/QA活動の重要性

  1. はじめに
    1. 製品開発における品質試験
    2. 承認申請に際し添付すべき資料
      • 薬事法施行規則第40条第1項第1号で規定する資料
      • ICHでハーモナイズされた添付資料の構成
  2. 品質試験における生データ等記録書類のまとめ方
    1. 製造方法並びに規格及び試験方法
      1. 製造方法
        • 目標値/設定値
        • 重要工程及び重要中間体の管理
        • 規格及び試験方法
        • 基本事項
        • 性状
        • 確認試験
        • 純度試験
        • 定量法
        • 標準物質
        • 試薬・試液
        • 分析法のバリデーション
        • 規格及び試験方法の妥当性
        • 根拠ある規格値の設定
    2. 安定性試験
      • 苛酷試験による分解生成物と類縁物質の試験方法
  3. 電子化データの取扱い
    1. 電磁的記録の管理方法
  4. 記録書類のQC/QA
    1. ダブルチェックと一次エラーの防止
  5. 審査及び適合性調査の照会に学ぶ記録書類のまとめ方
    • 質疑応答・名刺交換

2014年10月22日「ラボにおけるExcelスプレッドシートのバリデーション」

ラボにおいてExcelスプレッドシート (表計算シート) が多用されている。一方、本年7月1日に我が国はPIC/Sの一員となり、より一層のPIC/S適合が求められるようになったところである。本講座では、PIC/SおよびEU-GMPのコンピュータ要件に適合したExcelスプレッドシートのバリデーションを、実務演習をとおして習得していただく。ERES/CSVの基礎から説明するので、ERES/CSVの体系だった知識の再確認にも最適である。また、付録CDに収載する豊富な解説文書やサンプル文書により、後日の復習が可能である。

  • ERES:Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名)
  • CSV:Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)

PIC/SおよびEMA (欧州医薬品庁) のスプレッドシート要求として以下のようなものがある。

  • リスク評価によるデータ完全性の保証 ・データタイプ誤りの保護
  • 計算式の上書き保護 ・バージョン管理 ・IT基盤の適格性評価 ・トレーサビリティ
    一方、FDAウォーニングレターにおけるコンピュータ指摘の10%はスプレッドシートであり、それらの指摘も把握しておく必要がある。また、スプレッドシートに関し以下のような質問がよく寄せられる。
  • URS、FS、DSに何を記載すればよいのか?
  • DQ、IQ、OQ、PQをどのように実施すればよいのか?
  • システムアセスメントの結果をどのようにバリデーションに反映させるのか?
  • 再バリデーションは必要か?
  • 複雑かつ膨大な計算式のシートがあるが、どのようにバリデートすればよいか?
  • バリデート済みのシートをどのように識別すればよいか
  • 大量のスプレッドシートを効率的にバリデートするにはどうすればよいか?
  • 開発計画書は必要か?
  • バリデーション後にセキュリティパッチをあててよいのか?
  • バリデート済みシートの数値入力セルで、「=360*90」のような演算を行ってよいか?
  • 下記通知や事務連絡の影響は? 改正バリデーション基準 (2013/8/30発出) GMP事例集2013年版 (2013/12/19発出)
    本講座では、実務演習をとおし、PIC/S、EMA、FDAおよび厚労省の要求に適合したスプレッドシートの開発・検証・運用方法を習得していただく。

  1. ERESの基礎
    • ERES指針、Part 11、Annex 11
    • 真正性・見読性・保存性の確保・監査証跡 (Audit Trail)
    • 電子署名とデジタル署名
  2. コンピュータ化システムバリデーションの基礎
    • ソフトウェアカテゴリ分類と構成設定
    • リスク評価結果の使い方
    • トレーサビリティマトリクスの活用
  3. バリデーションアプローチ
    • GAMP5のアプローチ
    • 適正管理ガイドラインのアプローチ
  4. 適正管理ガイドラインの査察方法
  5. コンピュータ化システムのPIC/S対応
    • PIC/S Annex 11「コンピュータ化システム」
    • PIC/S 査察官向けガイダンスPI 011-3
  6. スプレッドシートの種類とバリデーション
    • 電卓的使用
    • ワープロ的使用
    • データベース的使用
    • テンプレートとして使用
  7. スプレッドシートに対する3極の対応状況
    • 国内:トラブル事例と当局の査察姿勢
    • 米国 (FDA) :ウオーニングレターにおけるスプレッドシート指摘
    • 欧州 (EMA) :スプレッドシートのバリデーションと管理に関する要求
  8. スプレッドシート開発と管理のポイント
    • URS、FS、DSの記載内容
    • テンプレートの保護と保管
    • 再バリデーションの必要性
  9. スプレッドシートのバリデーションアプローチ
    • カテゴリー分類
    • システムアセスメントの反映方法
    • DQ、IQ、OQ、PQの内容
  10. 実務演習 (60～90分) :スプレッドシートの開発とバリデーション
    • URSの作成
    • バリデーションアプローチの策定
    • トレーサビリティマトリクスの作成
    • 模範解答として以下のサンプル文書を配布し解説
      • バリデーション計画書 (VP)
      • ユーザー要求仕様書 (URS)
      • トレーサビリティマトリクス ™
      • バリデーション報告書 (VR)
    • 質疑応答
      • スプレッドシートをはじめとしCSV/ERES対応に関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。 事前質問も歓迎します。
        名刺交換可
ページのトップヘ

講師

  • 高橋 謙一 氏
    合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部
    部長
  • 望月 清 氏
    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
    代表
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の30,000円(税別) / 32,400円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。

全2コース申込割引受講料について

  • 通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
  • 通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/28 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2025/8/28 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2025/8/28 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2025/8/28 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) オンライン
2025/8/28 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント オンライン
2025/8/28 GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 オンライン
2025/8/28 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2025/8/28 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
2025/8/28 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/8/28 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2025/9/29 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化 オンライン
2025/9/29 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/9/29 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2025/10/30 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 オンライン
2025/10/30 アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 オンライン
2025/10/30 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2025/12/26 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
2026/2/26 バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
ページのトップヘ