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品質試験・生データ/EXCELスプレッドシートコース

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東京都 開催 会場 開催
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品質試験・生データ/EXCELスプレッドシートに関するセミナーを2テーマセットにした特別コース!

概要

本セミナーは、品質試験・生データ/EXCELスプレッドシートに関するセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)

開催日

  • 2014年10月21日(火) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2014年10月22日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 品質試験に係る生データ等記録に関連する記録作成者
  • 医薬品の製造販売承認申請に関連する担当者
  • Excelスプレッドシートのバリデーションに関連する担当者、管理者

修得知識

  • 医薬品の開発過程で実施される品質試験に係る生データ等記録書類のまとめ方
    • 製造方法並びに規格及び試験方法
    • 安定性試験
  • 記録書類を取扱う上での留意点 (承認申請)
  • 電子化データの取扱いから電磁的記録の管理方法
  • 記録書類のQC/QA～ダブルチェックと一次エラーの防止
  • PIC/S、EMA、FDAおよび厚労省の要求に適合したスプレッドシートの開発・検証・運用方法

プログラム

2014年10月21日「品質試験における生データ等の記録書類 (電子化を含む) の取扱い・まとめ方とQC/QA」

品質試験における生データ等の記録書類は、記録作成者の説明を受けなくても第三者が理解できるように、正確かつ科学的にまとめられなければならない。このようにして作成された記録書類は、医薬品の後々の開発過程で役立つのみならず、医薬品の製造販売承認申請の資料としても使用が可能となる。生データを取り扱う際には、個々人が絶えずデータの後の活用について意識しながらまとめるべきであり、今回は、こうした観点から品質試験における生データの取り扱い・QC/QAと「ロ」・「ハ」項での照会に学ぶ記録書類のまとめ方について解説します。

  • 医薬品の開発過程で実施される品質試験に係る生データ等記録書類のまとめ方
  • 記録書類を取扱う上での留意点 (承認申請)
  • 品質試験に係る記録作成者のエラー防止ならびにQC/QA活動の重要性

  1. はじめに
    1. 製品開発における品質試験
    2. 承認申請に際し添付すべき資料
      • 薬事法施行規則第40条第1項第1号で規定する資料
      • ICHでハーモナイズされた添付資料の構成
  2. 品質試験における生データ等記録書類のまとめ方
    1. 製造方法並びに規格及び試験方法
      1. 製造方法
        • 目標値/設定値
        • 重要工程及び重要中間体の管理
        • 規格及び試験方法
        • 基本事項
        • 性状
        • 確認試験
        • 純度試験
        • 定量法
        • 標準物質
        • 試薬・試液
        • 分析法のバリデーション
        • 規格及び試験方法の妥当性
        • 根拠ある規格値の設定
    2. 安定性試験
      • 苛酷試験による分解生成物と類縁物質の試験方法
  3. 電子化データの取扱い
    1. 電磁的記録の管理方法
  4. 記録書類のQC/QA
    1. ダブルチェックと一次エラーの防止
  5. 審査及び適合性調査の照会に学ぶ記録書類のまとめ方
    • 質疑応答・名刺交換

2014年10月22日「ラボにおけるExcelスプレッドシートのバリデーション」

ラボにおいてExcelスプレッドシート (表計算シート) が多用されている。一方、本年7月1日に我が国はPIC/Sの一員となり、より一層のPIC/S適合が求められるようになったところである。本講座では、PIC/SおよびEU-GMPのコンピュータ要件に適合したExcelスプレッドシートのバリデーションを、実務演習をとおして習得していただく。ERES/CSVの基礎から説明するので、ERES/CSVの体系だった知識の再確認にも最適である。また、付録CDに収載する豊富な解説文書やサンプル文書により、後日の復習が可能である。

  • ERES:Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名)
  • CSV:Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)

PIC/SおよびEMA (欧州医薬品庁) のスプレッドシート要求として以下のようなものがある。

  • リスク評価によるデータ完全性の保証 ・データタイプ誤りの保護
  • 計算式の上書き保護 ・バージョン管理 ・IT基盤の適格性評価 ・トレーサビリティ
    一方、FDAウォーニングレターにおけるコンピュータ指摘の10%はスプレッドシートであり、それらの指摘も把握しておく必要がある。また、スプレッドシートに関し以下のような質問がよく寄せられる。
  • URS、FS、DSに何を記載すればよいのか?
  • DQ、IQ、OQ、PQをどのように実施すればよいのか?
  • システムアセスメントの結果をどのようにバリデーションに反映させるのか?
  • 再バリデーションは必要か?
  • 複雑かつ膨大な計算式のシートがあるが、どのようにバリデートすればよいか?
  • バリデート済みのシートをどのように識別すればよいか
  • 大量のスプレッドシートを効率的にバリデートするにはどうすればよいか?
  • 開発計画書は必要か?
  • バリデーション後にセキュリティパッチをあててよいのか?
  • バリデート済みシートの数値入力セルで、「=360*90」のような演算を行ってよいか?
  • 下記通知や事務連絡の影響は? 改正バリデーション基準 (2013/8/30発出) GMP事例集2013年版 (2013/12/19発出)
    本講座では、実務演習をとおし、PIC/S、EMA、FDAおよび厚労省の要求に適合したスプレッドシートの開発・検証・運用方法を習得していただく。

  1. ERESの基礎
    • ERES指針、Part 11、Annex 11
    • 真正性・見読性・保存性の確保・監査証跡 (Audit Trail)
    • 電子署名とデジタル署名
  2. コンピュータ化システムバリデーションの基礎
    • ソフトウェアカテゴリ分類と構成設定
    • リスク評価結果の使い方
    • トレーサビリティマトリクスの活用
  3. バリデーションアプローチ
    • GAMP5のアプローチ
    • 適正管理ガイドラインのアプローチ
  4. 適正管理ガイドラインの査察方法
  5. コンピュータ化システムのPIC/S対応
    • PIC/S Annex 11「コンピュータ化システム」
    • PIC/S 査察官向けガイダンスPI 011-3
  6. スプレッドシートの種類とバリデーション
    • 電卓的使用
    • ワープロ的使用
    • データベース的使用
    • テンプレートとして使用
  7. スプレッドシートに対する3極の対応状況
    • 国内:トラブル事例と当局の査察姿勢
    • 米国 (FDA) :ウオーニングレターにおけるスプレッドシート指摘
    • 欧州 (EMA) :スプレッドシートのバリデーションと管理に関する要求
  8. スプレッドシート開発と管理のポイント
    • URS、FS、DSの記載内容
    • テンプレートの保護と保管
    • 再バリデーションの必要性
  9. スプレッドシートのバリデーションアプローチ
    • カテゴリー分類
    • システムアセスメントの反映方法
    • DQ、IQ、OQ、PQの内容
  10. 実務演習 (60～90分) :スプレッドシートの開発とバリデーション
    • URSの作成
    • バリデーションアプローチの策定
    • トレーサビリティマトリクスの作成
    • 模範解答として以下のサンプル文書を配布し解説
      • バリデーション計画書 (VP)
      • ユーザー要求仕様書 (URS)
      • トレーサビリティマトリクス ™
      • バリデーション報告書 (VR)
    • 質疑応答
      • スプレッドシートをはじめとしCSV/ERES対応に関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。 事前質問も歓迎します。
        名刺交換可
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講師

  • 高橋 謙一 氏
    合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部
    部長
  • 望月 清 氏
    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
    代表
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の30,000円(税別) / 32,400円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。

全2コース申込割引受講料について

  • 通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
  • 通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)

対象セミナー

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