技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CTDとの関係をふまえた治験総括報告書の作成と各章・各項目記載時の留意点
CTDとの関係をふまえた治験総括報告書の作成と各章・各項目記載時の留意点
～どのような総括報告書を作成しておけばCTDを効率的に作成できるのか～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、治験総括報告書の作成において、正確で読みやすい文章を書くコツや、ICH E3ガイドラインに沿った、各章・各項目記載時のポイントを解説いたします。
開催日
- 2014年9月26日(金) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 治験総括報告書に関連する担当者、管理者
修得知識
- 正確で読みやすい文章を書くポイント
- メディカルドキュメント作成のポイント
- 治験の総括報告書の構成とガイドライン (ICH E3)
- 治験総括報告書とCTDとの関係
プログラム
「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン (ICH E3) 」は、単に総括報告書の書式を定めたものではありません。
本講座では、E3ガイドラインの適用範囲や位置づけ、総括報告書とCTDとの関係について理解を深め、どのような総括報告書を作成しておけば、CTDを効率的に作成できるのかを考察します。
また、総括報告書の各章・各項目記載時のポイント、間違えやすい点を丁寧に解説するとともに、日本語の読みやすさ、正確さにも触れ、総括報告書作成のスキルアップを目指します。
- 治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン (ICH E3)
- 適用範囲と位置づけ
- 治験総括報告書とCTDとの関係
- CTDに関するガイドライン (ICH M4)
- CTDの標準的なフォーマット (審査管理課事務連絡)
- 治験総括報告書の各章・各項目記載時のポイント – ICH E3ガイドラインの項目順に、間違えやすい点を丁寧に解説 –
- 正確で読みやすい文章を書くには
- 主語、述語、目的語の関連が不明確になる原因
- 文の出だしと結びの不整合
- 名詞化 (Nominalization)
- 「～について」、「～において/～における」
- 日本語を読みやすくするヒント
- 「それぞれ」の使い方
- 「及び」と「又は」
- 結論を前に出す工夫
- 正確な記述への配慮
- 適切な動詞の使用
- 群としての変動と個々の被験者の変化
- 変化量や群間差が負の値となる場合の注意点
- 主語、述語、目的語の関連が不明確になる原因
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 大谷 雅子 氏フリーランス メディカルライター
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
| 2020/7/28 | 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |