技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
CTDとの関係をふまえた治験総括報告書の作成と各章・各項目記載時の留意点
CTDとの関係をふまえた治験総括報告書の作成と各章・各項目記載時の留意点
～どのような総括報告書を作成しておけばCTDを効率的に作成できるのか～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、治験総括報告書の作成において、正確で読みやすい文章を書くコツや、ICH E3ガイドラインに沿った、各章・各項目記載時のポイントを解説いたします。
開催日
- 2014年9月26日(金) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 治験総括報告書に関連する担当者、管理者
修得知識
- 正確で読みやすい文章を書くポイント
- メディカルドキュメント作成のポイント
- 治験の総括報告書の構成とガイドライン (ICH E3)
- 治験総括報告書とCTDとの関係
プログラム
「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン (ICH E3) 」は、単に総括報告書の書式を定めたものではありません。
本講座では、E3ガイドラインの適用範囲や位置づけ、総括報告書とCTDとの関係について理解を深め、どのような総括報告書を作成しておけば、CTDを効率的に作成できるのかを考察します。
また、総括報告書の各章・各項目記載時のポイント、間違えやすい点を丁寧に解説するとともに、日本語の読みやすさ、正確さにも触れ、総括報告書作成のスキルアップを目指します。
- 治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン (ICH E3)
- 適用範囲と位置づけ
- 治験総括報告書とCTDとの関係
- CTDに関するガイドライン (ICH M4)
- CTDの標準的なフォーマット (審査管理課事務連絡)
- 治験総括報告書の各章・各項目記載時のポイント – ICH E3ガイドラインの項目順に、間違えやすい点を丁寧に解説 –
- 正確で読みやすい文章を書くには
- 主語、述語、目的語の関連が不明確になる原因
- 文の出だしと結びの不整合
- 名詞化 (Nominalization)
- 「～について」、「～において/～における」
- 日本語を読みやすくするヒント
- 「それぞれ」の使い方
- 「及び」と「又は」
- 結論を前に出す工夫
- 正確な記述への配慮
- 適切な動詞の使用
- 群としての変動と個々の被験者の変化
- 変化量や群間差が負の値となる場合の注意点
- 主語、述語、目的語の関連が不明確になる原因
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 大谷 雅子 氏フリーランス メディカルライター
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/10/22 | GMP入門講座 | オンライン | |
| 2024/10/23 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
| 2024/10/23 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
| 2024/10/23 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
| 2024/10/23 | 神経変性疾患の臨床試験実施と試験デザインの留意点および審査の視点 | オンライン | |
| 2024/10/23 | 医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント | オンライン | |
| 2024/10/24 | GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 | オンライン | |
| 2024/10/24 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
| 2024/10/24 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
| 2024/10/25 | GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/10/25 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
| 2024/10/25 | 非GLP試験における信頼性確保 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/10/25 | 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 | オンライン | |
| 2024/10/25 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
| 2024/10/25 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン | |
| 2024/10/25 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
| 2024/10/25 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2024/10/28 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン | |
| 2024/10/28 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
| 2024/10/28 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン |