技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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環境モニタリング設定根拠および洗浄・滅菌作業ノウハウセミナーを2テーマセットにした特別コース!
本セミナーは、環境モニタリング設定根拠および洗浄・滅菌作業ノウハウセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 66,690円(税込)
通常受講料 : 85,500円(税別) → 割引受講料 61,750円(税別)
(2014年08月28日)
NPO法人バイオメディカルサイエンス研究会
三好 哲夫 氏
無菌的管理技術を要求される医薬製造・やバイオセーフティ関連の現場において清掃・消毒・滅菌についてどうすればいいか。また、その検証と清浄基準値に適合できるか。
教科書にない私の体験と現場の写真等をふんだんにもちクリーン施設管理・維持管理・社員教育をお伝えしたいと思います。
※実技実習ができればいいなと考えています。
(2014年08月29日)
(株)大氣社 環境システム事業部 顧問
村上 大吉郎 氏
既に正式に発表されているように、日本の当局は2014年5月19日に45番目のPIC/S加盟メンバーとして承認されている。PIC/Sにおける査察で特に求められる可能性が高いのは、無菌製剤や生物製剤ではあるが、非無菌製剤や一部の原薬向上への査察も行われるとされている。
特に科学的論拠に基づく製造環境のモニタリングの実施が必須となるであろう。特にクリーンルーム環境における空調システムでは、アラート・アクションの明確な設定と管理であり、PAT (Process Analytical Technology) による手法が極めて有用である。
PIC/S GMPの管理項目の内容はISOの基準を用いているが、その重要な概念がどこに存しているかを本講で具体的に列挙する。
また、グローバルな医薬品製造の動向を踏まえた医薬品の製造と品質保証に必須と考えられる諸項目に焦点化して解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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