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設備バリデーションとバリデーションマスタープラン作成 / 記載例

PIC/S GMP, EU Annex15や改訂バリデーション基準をふまえた

設備バリデーションとバリデーションマスタープラン作成 / 記載例

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、設備バリデーションについて基礎から解説し、バリデーションマスタープランの作成と記載例について解説いたします

開催日

  • 2014年6月27日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 改正バリデーション基準改定の背景・動向とその内容の習得
  • 改正バリデーション基準に基づくバリデーションの
  • 海外の新しいプロセスバリデーションのポイントをふまえた実務対応の事例
  • バリデーションマスタープランの作成事例

プログラム

第1部 PIC/S-GMP,J-GMP,EU-GMP,cGMPの比較をふまえた適格性評価/設備バリデーションの留意点

(2014年6月27日 10:30〜12:30)

　バリデーション基準はPIC/Sのバリデーションだけでなく、FDA及びEUの新しいバリデーションガイドラインや、ICHのQ8,Q9,Q10の考えを取り入れて改定されている。
　更に、2014年2月にはEUのAnnex15のドラフトが、従来と大幅に異なる内容で示された。このAnnex15はPIC/SのAnnex15となる事から、バリデーション基準の改定前後の比較、新たに実施が求められるバリデーションのポイントを具体的に解説します。

  1. バリデーション基準改定の背景
    1. PIC/S
    2. ICH Q8/Q9.Q10
      • リスクベース
      • サイエンスベース
      • 製剤開発
    3. FDA及びEMAの新しいバリデーションの導入
      • Continued, Continuous Process Validation
  2. バリデーション基準改定の比較
  3. 改訂された重要なポイントの具体的な解説
    1. 製品ライフサイクルと技術移転
    2. 品質リスクの導入
    3. バリデーションに関する手順書 (適格性評価、プロセスバリデーション)
  4. EUのAnnex15ドラフトにおいて新しく導入されたバリデーション手法
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 PIC/S GMPやバリデーション基準改訂要件をふまえたバリデーションマスタープラン作成/記載例

(2014年6月27日 13:15〜16:30)

　2013年改正されたバリデーション基準では、従来のバリデーション手順書にバリデーション方針や関係する組織の責務等を追加記載することで、PIC/Sのバリデーションマスタープラン (VMP) と同等の文書になるとされ、また、大規模プロジェクトではバリデーションを総括したマスタープランの策定が有効とされた。
　本講では、PIC/Sの勧告文書を参考に、これら文書の具体的な記載例を紹介する。

  1. バリデーション基準の改正ポイント
    1. 改正点
    2. 品質リスクマネジメント
    3. 重要となる継続的工程確認
    4. 製造収束までバリデーションは続く
  2. バリデーションマスタープラン (VMP) の作成要請
    1. 要請経緯
    2. VMPの目的
    3. VMPに関する規制当局のスタンス
    4. 製薬企業での取り組み
    5. 設備メーカーおよびエンジニアリング企業の取り組み
  3. 改正施行通知でPIC/Sとハーモナイズ
    1. バリデーションに関する手順書とは
    2. バリデーション総括したマスタープランとは
    3. バリデーション責任者の責務
  4. VMP (=バリデーションに関する手順書) の記載例
    1. 目的欄の記載例
    2. 適用範囲欄の記載例
    3. EU GMP Annex15 (最終ドラフト) への配慮
      • 輸送のベリフィケーション
      • 包装のバリデーション
    4. バリデーション方針の記載例
    5. 予測的バリデーションの条件記載例
    6. QbD手法
    7. PAT (プロセス解析工学) とは
    8. コンカレントバリデーションの条件記載例
    9. 再バリデーションの条件記載例
    10. バリデーション組織の記載例
    11. 実施計画書の内容
    12. FAT/SATの取り扱い
    13. PQの基本原則
    14. 洗浄バリデーションの方針
    15. 分析法バリデーションの方針
  5. 総括したマスタープランへの記載例
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,000円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の25,000円(税別) / 27,000円 (税込)
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