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ラボ・製造現場での電子記録・電子署名対応と査察指摘

PIC/S、FDA、EMA要求をふまえた

ラボ・製造現場での電子記録・電子署名対応と査察指摘

～からだで覚えるCSV実務演習つき～
東京都 開催 会場 開催 演習付き
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開催日

  • 2014年6月27日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • ERES/CSVの基礎
  • ERES/CSV対応の具体例
  • 電子記録の真正性確保
  • 紙生データ機器からの電子記録取り出しとデータ加工
  • HPLCの紙生データに対するFDA指摘
  • 監査証跡・定期レビューのPIC/S要件とFDA指摘
  • IT基盤の適格性評価 (PIC/S要件)
  • 既存機器/システムのバリデーション
  • HPLCのカテゴリ分類 (HPLCメーカによりカテゴリ分類が異なる)
  • カテゴリ3/4の分類基準とグレーゾーンのバリデーション方法
  • DQおよびシステムアセスメントの位置づけ
  • カテゴリ3に対するDQ (PIC/S要件と適正管理ガイドライン要件の違い)
  • スプレッドシートのバリデーション方法

受講特典

以下、解説文書を収載したCDをお渡しいたします。

  • 適正管理ガイドライン コメント挿入版 (44ページ)
  • カテゴリ分類とバリデーションアプローチ (24ページ)
  • スプレッドシートの管理とバリデーション (14ページ)
  • FDAのコンピュータ指摘107件 (66スライド)
  • FDA Part 11邦訳 (17ページ)
  • FDA ガイダンス Scope and Application 邦訳 (24ページ)
  • Annex 11 邦訳 (8ページ)
  • Annex 11 に対するEMAのQ&A 邦訳 (8ページ)
  • PIC/S査察官向けガイダンス PI 011-3 抜粋意訳 (31ページ)
  • 厚労省令第44号の解説・GMP編 (20ページ)
  • その他、改正バリデーション基準、GMP事例集 (2013年版) など関連法令を多数収載 (全33ファイル)

プログラム

　PIC/S加盟承認に向けたGMP施行通知の改正によりバリデーション基準が全面改正され、DQの要件化や電子記録変更時の理由記録などが求められるようになった。またPIC/S・GMPにおいては電子生データの規定が求められている。本講座では、ラボおよび製造現場における電子記録と生データの信頼性を確保するためのERES対応とCSV対応を、PIC/S、FDA、EMAおよび厚労省の最新要件をふまえて体系的に説明する。さらに、URS作成、バリデーションアプローチ策定、トレーサビリティマトリクス作成のCSV実務演習を行い、座学内容を体で覚えていただく。また、付録CDに収載する豊富な解説文書により、後日の復習が可能である。
　ERES/CSV対応を体系的に説明するなかで、実例を示しながら以下のような点を具体的に説明する。

  • 電子記録の真正性確保
  • 紙生データ機器からの電子記録取り出しとデータ加工
  • HPLCの紙生データに対するFDA指摘
  • 監査証跡・定期レビューのPIC/S要件とFDA指摘
  • IT基盤の適格性評価 (PIC/S要件)
  • 既存機器/システムのバリデーション
  • HPLCのカテゴリ分類 (HPLCメーカによりカテゴリ分類が異なる)
  • カテゴリ3/4の分類基準とグレーゾーンのバリデーション方法
  • DQおよびシステムアセスメントの位置づけ
  • カテゴリ3に対するDQ (PIC/S要件と適正管理ガイドライン要件の違い)
  • スプレッドシートのバリデーション方法

　ERES/CSVに馴染みのなかった方にも理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。FDAのコンピュータ指摘100件などを事例として紹介し、必要とされる対応レベルの感覚を身につけていただく。

  • ERES : Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名)
  • CSV : Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)
  1. 第1部:ERES/CSVの基礎知識
    1. 電子記録・電子署名の要件
      • 厚労省ERES指針、Part 11、Annex11
    2. CSVの基礎・IQ/OQ/PQの要件と実施方法
      • DQとリスクアセスメント
      • URS、FS、DSなどの仕様書に記載すべきこと
      • バリデーション計画書/報告書などのCSVドキュメントに記載すべきこと
      • トレーサビリティマトリクスの活用
    3. GAMP5のポイント
  2. 第2部:生データの電子化対応
    1. 生データとは
    2. 紙生データHPLCへのFDAコンピュータ指摘
    3. 電子生データへの署名方法
    4. 電子生データに求められる監査証跡
    5. 電子生データの管理
  3. 第3部:コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
    1. ガイドラインの基礎
    2. ガイドライン対応
      • 質疑応答集 (Q&A) のポイント
      • パブリックコメント当局回答のポイント
      • 構成設定とカテゴリ分類基準
      • カテゴリ3/4グレーゾーンのバリデーション
      • GAMP4/5ベースのCSVへの対応方法
      • 既存システムの対応方法
      • GMP適合性調査の実施方法
      • 治験薬GMP査察におけるガイドライン適用状況
      • 自己点検の項目
  4. 第4部:コンピュータ化システムのPIC/S対応
    1. PIC/Sとは
    2. PIC/S GMP Annex11「コンピュータ化システム」の要件
    3. PIC/S 査察官向けガイダンス PI 011-3
    4. バリデーションマスタープランとその活用
  5. 第5部:事例研究
    1. スプレッドシートのバリデーションと管理
    2. コンピュータ組込機器のバリデーション
    3. 監査証跡のレビュー:FDA指摘とAnnex11要件
    4. Annex11に対するEMAのQ&A
    5. FDAコンピュータ指摘107件の紹介
  6. 第6部:演習「市販標準機器の導入バリデーション」 (30分)
    1. URSの作成
    2. バリデーションアプローチの策定
    3. トレーサビリティマトリクスの作成と活用CSV文書例を演習回答として配布
      • URS
      • バリデーション計画書
      • バリデーション報告書
      • トレーサビリティマトリクス
  7. 質疑応答
    • CSV/ERESに関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。
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講師

  • 望月 清 氏
    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
    代表
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
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