技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点

製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点

東京都 開催 会場 開催

「製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2014年5月8日(木) 10時30分 16時30分

修得知識

  • CAPAの基礎
  • FDAが要求するCAPAの7ステップ
  • CAPA発行のワーニングレター

プログラム

 CAPA (是正・改善措置) の考え方は、医薬品業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。
 CAPAは重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。
 CAPAを導入することにより医薬品製造企業における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。
 CAPAは逸脱管理のみならず、品質情報 (苦情処理、顧客満足度) 、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察、監査などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。
 当局査察では必ずCAPA SOPの提示を求められます。またその記録も厳重に調査されます。
 CAPAは導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
 欧米の医薬品・医療機器業界ではCAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース (Excel、Word) で行われ、関連する資料と共に紙ファイルで保存されているため蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。
 FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。さらに自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。
 本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

  1. CAPA概要
    1. 薬事法の改正
    2. 自己点検について
    3. CAPAとは
    4. 医療機器とCAPA (ISO13485)
    5. 医薬品とCAPA
    6. QMS省令におけるCAPA
    7. QSR (21 CFR Part 820)
  2. ICH Q10とCAPA
    1. 品質システム (QS) とは
    2. 品質リスクマネージメント (QRM) とは
    3. ICH Q10におけるCAPAの要件
  3. CAPAの7段階
    1. Identification (識別)
    2. Evaluation (評価)
    3. Investigation (調査)
    4. Analysis (分析)
    5. Action Plan (行動計画)
    6. Implementation (実施)
    7. Follow Up (フォローアップ)
  4. CAPA手順書の作成方法
    1. FDAが要求するCAPAに対応した手順書とは
    2. CAPA規程サンプル解説
    3. CAPA手順書サンプル解説
    4. CAPAフォームサンプル解説
  5. CAPAシステムの導入
    1. 良くある課題
    2. グランドデザインの考え方
    3. 苦情管理サブシステム
    4. 逸脱管理サブシステム
    5. 自己点検・内部監査サブシステム
    6. 変更管理サブシステム
    7. 教育管理サブシステム
    8. ドキュメント管理サブシステム
    9. Part11への対応方法
  6. FDA査察対応の考え方
    1. FDAの査察方法
    2. Warning Letterの事例

講師

  • 村山 浩一
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

全2コース申込割引受講料について

  • 通常受講料 : 97,200円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 64,800円(税込)
  • 通常受講料 : 90,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 60,000円(税別)

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/7/4 抗体医薬品の品質管理 オンライン
2024/7/4 リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 オンライン
2024/7/4 バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ オンライン
2024/7/5 基礎から学ぶラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務 オンライン
2024/7/5 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 オンライン
2024/7/5 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 オンライン
2024/7/5 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック オンライン
2024/7/5 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント オンライン
2024/7/5 経皮吸収の基礎と評価方法 オンライン
2024/7/8 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 オンライン
2024/7/8 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 オンライン
2024/7/8 新規モダリティ医薬の市場規模/薬価/売上予測と事業性評価 オンライン
2024/7/8 mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース オンライン
2024/7/8 mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 オンライン
2024/7/9 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 オンライン
2024/7/9 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 オンライン
2024/7/9 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2024/7/9 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2024/7/9 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2024/7/9 事故や失敗事例から学ぶHAZOP実践講座 オンライン