技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
日本でもレセプトデータ等のリアルワールドデータによる実臨床に基づいた患者の治療実態が把握可能となり、患者さん中心の医療からも患者アウトカムの情報がますます重要となりつつある。本講演では、これらのデータを活用した情報づくりおよび情報提供を事例と共に解説。また、開発段階から上市後までのライフサイクルを通じてのHEORの活用可能性についても解説。
(2014年4月24日 13:50〜16:20)
中医協における費用対効果評価の導入検討は、昨年末に中間的整理が行われ、今後の方向性が示された。4月からは、企業側にデータ・分析の提出が求められ、これらの具体例によって検討が継続されていくものと思われる。本コースでは、費用対効果を基本から見直し、各企業内で、どのように費用対効果分析を実施していくかを考えたい。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/2/10 | 敗血症の病態/診断/治療の現状と医療現場が求める新薬像 | オンライン | |
2025/2/12 | 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 | オンライン | |
2025/2/12 | (薬物) 国際共同治験とモニタリング 基礎知識 (Part 1) の習得 〜 応用力 (Part 2) を身につける | オンライン | |
2025/2/12 | 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 | オンライン | |
2025/2/12 | 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
2025/2/12 | GMPで必須となる英語表現と対応エラー事例 | オンライン | |
2025/2/12 | 生物統計学基礎の基礎講座 | オンライン | |
2025/2/12 | (薬物) 国際共同治験のモニタリング業務で理解すべき基本的な関連法規 | オンライン | |
2025/2/12 | QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 | オンライン | |
2025/2/12 | 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) | オンライン | |
2025/2/13 | ニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) に対する分析技術、試験法開発 | オンライン | |
2025/2/13 | 技術者・研究者のための実験計画法入門講座 | オンライン | |
2025/2/13 | GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント | オンライン | |
2025/2/13 | 分析法バリデーションコース (2日間) | オンライン | |
2025/2/13 | 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る | オンライン | |
2025/2/14 | 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 | オンライン | |
2025/2/14 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
2025/2/14 | 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント | オンライン | |
2025/2/14 | 医薬品製造現場で使われる暴露許容値 (PDE (ADE) 、OEL) の算出の基礎とその活用 | オンライン | |
2025/2/14 | アンメット医療ニーズ応答・事業価値最大化のポイント | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/3/31 | 研究開発テーマの評価と中止/撤退判断の仕方 |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |