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国際共同試験特有の手順・書類と海外当局査察が指摘する問題事例

国際共同試験特有の手順・書類と海外当局査察が指摘する問題事例

～原資料の整備から査察対応まで / 背景にあるガイドラインの理解と海外当局査察で指摘される問題点～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、ICHガイドラインの基礎から解説し、ICH GCPとGCP省令の相違点、海外当局査察官の視点、海外当局査察で指摘される問題事例について詳解いたします。

開催日

  • 2014年4月23日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 臨床開発担当者
  • 薬事担当者
  • 監査担当者
  • 臨床試験現場担当者

修得知識

  • ICHガイドラインの概要
  • ICH GCPとGCP省令の相違点
  • 海外当局査察官の視点
  • 海外当局査察で指摘される問題事例
  • 各試験段階における実務上の留意点
  • 国際共同試験特有の手順・書類

関連法規・ガイドラインなど

  • ICH ガイドライン (E6およびE2A)
  • GCP省令およびガイダンス
  • 21 CFR
  • EU Directive
  • FDA Investigator Inspection guide for FDA staff
  • EMA Inspections procedure

プログラム

　国際共同臨床試験では海外当局の規制要件に対応するための手順や書類が発生する。こらに対して正確かつ効率的に対応するには、その背景にあるガイドラインの理解や海外当局査察で指摘される問題点を知ることが必要である。
　本セミナーでは、ICHガイドラインやFDA 21CFR (連邦規則) といった国際共同臨床試験で求められる規制要件および海外当局査察の所見等について情報共有を行うとともに、適切な臨床試験実務の進め方についてディスカッションを行う。

  1. 国内外の規制要件の違い
    1. ICHガイドライン
    2. ICH GCPとGCP省令の相違点
  2. 当局査察
    1. FDA GCP査察
    2. EMA GCP査察
  3. 国際共同試験特有の手順・書類
    1. Delegation of Responsibility
    2. Financial Disclosure
    3. SAE Report
    4. FDA 1572
  4. 各試験段階における実務上の留意点
    1. 施設選定
    2. 治験開始時
    3. 治験中
    4. 治験終了時
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 筒泉 直樹 氏
    東京大学 大学院 薬学系研究科 ITヘルスケア社会連携講座
    特任研究員
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。

全2コース申込割引受講料ついて

  • 通常受講料 : 92,070円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
  • 通常受講料 : 85,250円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
  • 劣化・寿命コースの1名同時申込みで1名分無料は適用されません

対象セミナー

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