技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
国際共同試験特有の手順・書類と海外当局査察が指摘する問題事例
国際共同試験特有の手順・書類と海外当局査察が指摘する問題事例
～原資料の整備から査察対応まで / 背景にあるガイドラインの理解と海外当局査察で指摘される問題点～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
「国際共同治験におけるALCOAに対応する作業者教育」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2014年4月24日「国際共同治験におけるALCOAに対応する作業者教育」との同時申し込み
(通常受講料 : 92,070円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込))
概要
本セミナーでは、ICHガイドラインの基礎から解説し、ICH GCPとGCP省令の相違点、海外当局査察官の視点、海外当局査察で指摘される問題事例について詳解いたします。
開催日
- 2014年4月23日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 臨床開発担当者
- 薬事担当者
- 監査担当者
- 臨床試験現場担当者
修得知識
- ICHガイドラインの概要
- ICH GCPとGCP省令の相違点
- 海外当局査察官の視点
- 海外当局査察で指摘される問題事例
- 各試験段階における実務上の留意点
- 国際共同試験特有の手順・書類
関連法規・ガイドラインなど
- ICH ガイドライン (E6およびE2A)
- GCP省令およびガイダンス
- 21 CFR
- EU Directive
- FDA Investigator Inspection guide for FDA staff
- EMA Inspections procedure
プログラム
国際共同臨床試験では海外当局の規制要件に対応するための手順や書類が発生する。こらに対して正確かつ効率的に対応するには、その背景にあるガイドラインの理解や海外当局査察で指摘される問題点を知ることが必要である。
本セミナーでは、ICHガイドラインやFDA 21CFR (連邦規則) といった国際共同臨床試験で求められる規制要件および海外当局査察の所見等について情報共有を行うとともに、適切な臨床試験実務の進め方についてディスカッションを行う。
- 国内外の規制要件の違い
- ICHガイドライン
- ICH GCPとGCP省令の相違点
- 当局査察
- FDA GCP査察
- EMA GCP査察
- 国際共同試験特有の手順・書類
- Delegation of Responsibility
- Financial Disclosure
- SAE Report
- FDA 1572
- 各試験段階における実務上の留意点
- 施設選定
- 治験開始時
- 治験中
- 治験終了時
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込割引受講料ついて
- 通常受講料 : 92,070円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 85,250円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
- 劣化・寿命コースの1名同時申込みで1名分無料は適用されません
対象セミナー
- 2014年4月23日「国際共同試験特有の手順・書類と海外当局査察が指摘する問題事例」
- 受講料 : 47,250円(税別) / 51,030円(税込)
- 2014年4月24日「国際共同治験におけるALCOAに対応する作業者教育」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/12/6 | ASEAN における医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント2024 | オンライン | |
| 2024/12/9 | PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 | オンライン | |
| 2024/12/9 | 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 | オンライン | |
| 2024/12/9 | コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 | オンライン | |
| 2024/12/9 | 核酸医薬品の特許戦略 | オンライン | |
| 2024/12/10 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
| 2024/12/10 | CSR、SDGsを考慮した食品飲料、無菌医薬品、化粧品、医療機器等包装容器の電子線滅菌について | オンライン | |
| 2024/12/10 | 再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法 | オンライン | |
| 2024/12/10 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
| 2024/12/10 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
| 2024/12/10 | 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 | オンライン | |
| 2024/12/11 | CSVセミナー (超入門編 + 中級編) | オンライン | |
| 2024/12/11 | 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座 | オンライン | |
| 2024/12/11 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
| 2024/12/11 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
| 2024/12/11 | CMR物質の曝露許容値設定と管理・封じ込め対策 | オンライン | |
| 2024/12/11 | 医療機器におけるソフトウェアバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2024/12/11 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
| 2024/12/11 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
| 2024/12/11 | 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 | オンライン |