技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

グローバル要求に対応するためのファーマコヴィジランス (PV) 体制構築・対応とグローバル化での生き残り

PV体制構築 編

グローバル要求に対応するためのファーマコヴィジランス (PV) 体制構築・対応とグローバル化での生き残り

～欧州のQPPVと日本の安全管理責任者の比較 / PV機能の役割・責任分担 / 様々な機能をどこにどのように置くか、誰を責任者にするか～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

以下、ファーマコビジランス関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2014年4月21日(月) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • PVで課題を抱えている方
    • 社内PV組織が構築途上であり、提携会社等の欧米の製薬会社 (QPPV等) からの要求の対応に苦慮している方
    • 中小の製薬会社のPV担当者で、海外との対応の比重も大きくなってきているが、これからのグローバル化に不安がある方
    • 外注等を活用していきたいが、どのような選択肢があるか知りたい方

プログラム

  1. 日米欧 (及びアジア) のPV仕組み
    1. 欧州のQPPVと日本の安全管理責任者の比較
    2. PV機能の役割・責任分担 ―以下の機能をどこにどのように置くか、誰を責任者にするか?
      • ICSR ― 医学専門家による評価体制との関連
      • 社内Drug Information対応部署等からも含めた安全性情報収集機能
      • websiteや SNS からの安全性情報収集機能
      • (Global) Literature Search
      • Medical Information
      • Post-marketing Studies, Interventional/Non-interventional Studies
      • Clinical Trials
      • (Global) PV Database (英語版?)
      • PSUR/DSUR
      • Signal Detection とRMP
      • Label Management・Regulatory Communication (CCSI/CCDS)
      • Audit ― PV部門だけのauditと関連部署、関連会社のaudit体制
    3. Inspection対応―Corrective Preventative Action Plan
  2. PV周辺対応・課題 ― 社内関連部署、関連会社との対応
    1. Global Clinical Database (国際誕生日からの全ての臨床試験の情報を網羅したデータベース) ― DSURとの関連
    2. PV Training、人材育成
    3. PV Agreement
    4. Global SOP
    5. Quality Management
    6. BCP、BRP
    7. 必要時に即時提示できる予備 (追加) のSOP・マニュアル準備の重要性
  3. コスト対応PV組織
    1. 外注対応
      • 派遣社員、契約社員、 CRO 外注比較
      • 丸ごと外注について
      • Off-share対応について
    2. PV組織モデル
  4. 海外との交渉について ― サラリーマン38年の経験から
    1. 海外出張と海外との電話・TV会議
    2. 英語力について ― nativeと渡り合うにはどうするか
    3. 英語でのpresentationの秘訣 (20回にわたる海外での英語でのプレゼン経験から)
    4. 一つの試み (Multi-national Business Instituteでの経験)
  5. 結論とまとめ
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 山内 眞也 氏
    大塚ホールディングス 株式会社
    顧問
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。

全2コース申込割引受講料ついて

  • 通常受講料 : 82,080円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
  • 通常受講料 : 76,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/11/27 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価 オンライン
2025/11/27 バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価 オンライン
2025/11/27 核酸医薬・mRNA医薬の現在地 オンライン
2025/11/28 承認申請に向けたリスクベースのGCP監査 オンライン
2025/11/28 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2025 オンライン
2025/11/28 治験薬GMP入門 オンライン
2025/11/28 製造/ラボにおけるER/ES・CSV規制要件をふまえたデータ保管・管理の留意点 オンライン
2025/11/28 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 オンライン
2025/11/28 GMP適合性調査で指摘を受けやすい試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した指摘削減のポイント オンライン
2025/11/28 体外診断用医薬品/関連製品マーケティング戦略の構築と展開 東京都 会場・オンライン
2025/11/28 キメラ型タンパク質分解誘導薬 (PROTAC) の分子設計と実用化への課題 オンライン
2025/11/28 日本型パテントリンケージ制度の実務と考慮した特許戦略 オンライン
2025/12/1 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 オンライン
2025/12/1 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 オンライン
2025/12/1 体外診断用医薬品/関連製品マーケティング戦略の構築と展開 東京都 オンライン
2025/12/3 患者中心主義 (Patient Centricity) による医薬品マーケティングの実践 オンライン
2025/12/3 MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 オンライン
2025/12/4 GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント オンライン
2025/12/4 Z世代へのGMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/12/4 医薬品製造現場におけるコスト削減と人材不足のためのQC/QA業務効率化 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
ページのトップヘ