最近、海外当局のPV査察において、予期せぬ指摘を受けその対応が急務となっている製薬企業が散見される。これらの指摘は安全性規制の相違や当局の考え方の相違、さらには医療環境や文化の違いから生じていると考えられるが、他社の動向やmajorityに倣う文化のある日本ではしっかりした自社の考え、policyを構築していないため、当局の指摘に反論できない事も多い様である。他社の動向を気にするよりも、まずは規制の考え方を深読みし、規制の相違をしっかり認識して対応を立てる必要がある。
　本講演では理解しやすい様に、まずは典型的指摘事項 (第一部) を列挙し、その指摘がどのような規制に基づいているかを解析 (第二部) し、しかる後に対応策 (第三部) を考えて見たい。尚、海外の規制については、もっとも厳しいと言われるEUのPV査察に限定したい。

1. 第1部 最近の海外査察当局 (EU) の指摘事項
   1. 収集対象・範囲に対する指摘
   2. 非報告症例に対する指摘
   3. データベース絡みの指摘
   4. 組織・企業のあり方に対する指摘
2. 第2部 指摘事項が準拠している安全性規制の解析 (GVP Module)
   1. 収集対象・範囲に対する指摘が準拠しているGVP Module
   2. 非報告症例に対する指摘が準拠しているGVP Module
   3. データベース絡みの指摘が準拠しているGVP Module
   4. 組織・企業のあり方に対する指摘が準拠しているGVP Module
3. 第3部 指摘事項に対して取るべき対応策
   1. 収集対象・範囲に対する指摘への対応
   2. 非報告症例に対する指摘への対応
   3. データベース絡みの指摘への対応
   4. 組織・企業のあり方に対する指摘への対応
• 質疑応答・名刺交換