技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
申請資料の書き過ぎ・記載不足をなくすポイント
申請資料の書き過ぎ・記載不足をなくすポイント
～メディカルライティング担当者向け～
東京都 開催
会場 開催
演習付き
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、メディカルライティングの担当者を対象に、曖昧な文章・表現を排除し、読みやすく無駄のない効果的な申請資料作成のポイントを、演習を交えて詳解いたします。
開催日
- 2014年3月26日(水) 12時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- メディカルライティングに関連する担当者、管理者
- 治験・製造販売後臨床試験等に関する資料
- 治験計画届
- 試験実施計画書
- 同意説明文書
- 症例報告書
- 治験薬概要書 など
- 臨床試験における報告書
- 副作用報告書
- 総括報告書 など
- 承認申請、再審査申請のための資料
- CTDに対応した申請資料、再審査申請資料
- オーファンドラッグ指定申請書
- インタビューフォーム作成・改訂
- 英文報告書の翻訳
- 各種報告書、申請書類の英訳と品質管理
- 治験・製造販売後臨床試験等に関する資料
- 薬事コンサルティング
修得知識
- 過不足ない資料作成のポイント・ノウハウ
- 「書きすぎ」の原因と対応
- 「記載不足」の原因と対応
- あいまいな文章・表現への対応
プログラム
「わかりやすくしようとつい書き過ぎてしまう」、「交渉のため、あえて資料にはあまり書かない」…。
『どこまでが「書き過ぎ」?』、『何がなければ「記載不足」?』について、悩まれたことはありませんか?
「書き過ぎ」、「記載不足」を分析して対応策を考えてみましょう。
さらに、あいまいな文章・表現を排除し、読みやすくムダのない効果的な資料を作りましょう!
- 「書きすぎ」とは?
- 「書きすぎ」の事例
- 「書きすぎ」の要因
- 「書きすぎ」への対応
- 「記載不足」とは?
- 「記載不足」の事例
- 「記載不足」の要因
- 「記載不足」への対応
- 「過不足ない」資料作成のノウハウ
- 考え方、心がけ
- 科学的知識 (医学、薬学、統計学等)
- 薬事的知識
- あいまいな文章・表現への対応
- あいまいな文章・表現とは?
- 明快で論理的な文章表現技術
- 演習
- 「書き過ぎ」、「記載不足」を見つけよう!
- 「過不足ない文章」を書こう!
- 質疑応答、意見交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |