技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

申請資料の書き過ぎ・記載不足をなくすポイント

申請資料の書き過ぎ・記載不足をなくすポイント

~メディカルライティング担当者向け~
東京都 開催 会場 開催 演習付き

概要

本セミナーでは、メディカルライティングの担当者を対象に、曖昧な文章・表現を排除し、読みやすく無駄のない効果的な申請資料作成のポイントを、演習を交えて詳解いたします。

開催日

  • 2014年3月26日(水) 12時30分16時30分

受講対象者

  • メディカルライティングに関連する担当者、管理者
    • 治験・製造販売後臨床試験等に関する資料
      • 治験計画届
      • 試験実施計画書
      • 同意説明文書
      • 症例報告書
      • 治験薬概要書 など
    • 臨床試験における報告書
      • 副作用報告書
      • 総括報告書 など
    • 承認申請、再審査申請のための資料
      • CTDに対応した申請資料、再審査申請資料
    • オーファンドラッグ指定申請書
    • インタビューフォーム作成・改訂
    • 英文報告書の翻訳
    • 各種報告書、申請書類の英訳と品質管理
  • 薬事コンサルティング

修得知識

  • 過不足ない資料作成のポイント・ノウハウ
  • 「書きすぎ」の原因と対応
  • 「記載不足」の原因と対応
  • あいまいな文章・表現への対応

プログラム

「わかりやすくしようとつい書き過ぎてしまう」、「交渉のため、あえて資料にはあまり書かない」…。
『どこまでが「書き過ぎ」?』、『何がなければ「記載不足」?』について、悩まれたことはありませんか?
「書き過ぎ」、「記載不足」を分析して対応策を考えてみましょう。
さらに、あいまいな文章・表現を排除し、読みやすくムダのない効果的な資料を作りましょう!

  1. 「書きすぎ」とは?
    • 「書きすぎ」の事例
    • 「書きすぎ」の要因
    • 「書きすぎ」への対応
  2. 「記載不足」とは?
    • 「記載不足」の事例
    • 「記載不足」の要因
    • 「記載不足」への対応
  3. 「過不足ない」資料作成のノウハウ
    • 考え方、心がけ
    • 科学的知識 (医学、薬学、統計学等)
    • 薬事的知識
  4. あいまいな文章・表現への対応
    • あいまいな文章・表現とは?
    • 明快で論理的な文章表現技術
  5. 演習
    • 「書き過ぎ」、「記載不足」を見つけよう!
    • 「過不足ない文章」を書こう!
  6. 質疑応答、意見交換

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 第2研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/28 GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処 オンライン
2025/7/28 GMP超入門講座 オンライン
2025/7/28 GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント 東京都 会場・オンライン
2025/7/28 Excelを使った医薬品売上予測 オンライン
2025/7/29 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/7/29 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) オンライン
2025/7/29 トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと オンライン
2025/7/29 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 オンライン
2025/7/29 非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 オンライン
2025/7/29 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2025/7/29 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 オンライン
2025/7/29 EU GVP Moduleの理解に基づく当局の考え方/PV Inspectionへの対応 (事例と共に) オンライン
2025/7/29 医薬品モダリティの特許戦略 東京都 会場・オンライン
2025/7/30 GMP超入門講座 オンライン
2025/7/30 開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項 オンライン
2025/7/30 抗体薬物複合体 (ADC) におけるペイロードの生体膜透過メカニズムと細胞内動態評価 オンライン
2025/7/30 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 オンライン
2025/7/30 ドロップアウト防止にむけたAIによるリスク回避・評価と意思決定にむけたデータ補完 オンライン
2025/7/31 薬事申請をふまえたICH Q5A (R2) ウイルス安全性評価 / 次世代シーケンシング (NGS) 導入の考え方とVirus Filtrationのポイント オンライン
2025/7/31 開発担当者が習得すべきクリティカルシンキングの習得とチェックリストからの脱却 会場・オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用