技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医療機器ビジネス新規参入にむけたテーマ価値判断/事業性評価と国内外市場供給のための要件 (薬事・規格)
医療機器ビジネス新規参入にむけたテーマ価値判断/事業性評価と国内外市場供給のための要件 (薬事・規格)
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、医療機器業界に参入する際の要件と方法、テーマ価値の具体的な算出・評価方法、テーマ管理方法について詳解いたします。
開催日
- 2014年3月25日(火) 10時30分 ～ 16時20分
受講対象者
- 医療機器に関連する技術者・研究者
- 医療機器に関連する事業企画担当者、経営者
修得知識
- 医療機器業界に参入する際の要件と方法
- キャッシュフロー法を中心とした、テーマ価値の具体的な算出・評価方法
- ステージゲート法やポートフォリオ・マネジメントによるテーマ管理方法
プログラム
第1部 医療機器新規参入と市場供給のための要件 (薬事・規格)
(2014年3月25日 10:30〜13:00)
新規に医療機器業界に参入を検討されている企業や、更に医療機器事業を強化しようと考えている企業に対し、講師のテルモでの経験を元に、今何を学び何をしなければならないかを、改正薬事法やリスクマネジメント等の国際規格又医療機器業界の特色などを含め、それらを医療機器業界へ新規に参入する際の重要な5つの要件として整理し、新規参入の方法を体系的に論ずる。
- 医療機器と法規制の整理
- 改正薬事法を含め各国の法の大枠を俯瞰し説明する
- 薬事法
- 改正薬事法
- FDA
- CFR
- FD&CA
- MDD
- 改正薬事法を含め各国の法の大枠を俯瞰し説明する
- 医療機器の国際規格の概要
- 薬事法が求めている規制とそれに基づいた国際規格の概要延べ参入方法別に整理し説明する
- ISO13485
- ISO14971
- IEC62304
- IEC60601-1 (3)
- 薬事法が求めている規制とそれに基づいた国際規格の概要延べ参入方法別に整理し説明する
- 医療機器で使われえる技術
- 医療機器で使われえる技術を整理し、特に医療機器ソフトウェアの動向やその重要性を論ずる
- IEC62304
- 医療用SW
- 医療機器で使われえる技術を整理し、特に医療機器ソフトウェアの動向やその重要性を論ずる
- 医療機器業界の特性
- 業界の特性を参入の際の関係性の強さでまとめ説明する
- 医療機器市場の特徴と要求
- 市場の特徴と要求を俯瞰し医工連携の現状も含め今後の方向性を論ずる
- 医療機器事業への参入方法
- 5つのポイントを踏まえ参入方法を論する
- 質疑応答・名刺交換
第2部 医療機器開発テーマの早期価値判断と事業性評価
(2014年3月25日 13:50〜16:20)
医療機器開発には多額の費用と長い時間が必要となるため、できるだけ早い段階でテーマの価値について判断する必要がある。そのための手法として割引キャッシュフロー法がよく利用されるが、それをどのように実務に適用するかについて解説する。合わせて、ステージゲート法によるテーマ管理とポートフォリオ・マネジメントについても述べる。
- 医療機器開発の特殊性
- 医療機器開発の特殊性
- 医療機器開発のプロセス
- テーマの選択および評価の方法
― 何を使ってテーマを評価するのか ―- テーマ評価の必要性
- プロジェクト選定手法
- 利益測定法
- NPV (Net Present Value) によるテーマの評価方法
- 割引キャッシュフロー法
- NPVの算出方法
- IRRとの相違
- EPV (Expected Present Value) によるテーマの優先順位付け
- テーマを評価するための統一尺度
- EPVとは何か
- EPVの求め方
- テーマの事業性の評価方法
― NPVおよびEPVの算出方法 ―- NPVおよびEPV算出の流れ
- EPV算出の課題・問題点
- サンクコストについて
- ステージゲート法によるテーマ管理
- ステージゲート法によるテーマ管理
- ステージアップ・テンプレートの考え方
- NPVやEPVを用いたポートフォリオ・マネジメント
- ポートフォリオ・マネジメントとは何か
- ポートフォリオ・マネジメントの考え方
- 質疑応答・名刺交換
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 26,250円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり定価半額の 25,000円(税別) / 26,250円(税込))
- 同一法人による2名同時申込みの場合、適用いたします。
- 3名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 26,250円(税込) で受講できます。 - 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みの際、通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/6/11 | ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 | オンライン | |
| 2025/6/11 | パテントマップの作成と研究開発テーマの発掘、アイデア創出への活用 | オンライン | |
| 2025/6/11 | 化粧品薬機法・景品表示法・公正競争規約 基礎講座 | オンライン | |
| 2025/6/11 | 技術マーケティングの基礎と実践のポイント | オンライン | |
| 2025/6/12 | ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法 | オンライン | |
| 2025/6/12 | 電子実験ノート活用への仕組み作りと定着のポイント | オンライン | |
| 2025/6/12 | 研究開発・技術部門が行う情報収集とそのセオリー、ノウハウ | オンライン | |
| 2025/6/12 | 化粧品薬機法・景品表示法・公正競争規約 基礎講座 | オンライン | |
| 2025/6/12 | 技術マーケティングの基礎と実践のポイント | オンライン | |
| 2025/6/13 | 医療機器業界入門 | オンライン | |
| 2025/6/13 | 他社の用途発明、数値限定発明、パラメータ発明への対抗策 | オンライン | |
| 2025/6/13 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と注意点 (Q&A) | オンライン | |
| 2025/6/16 | 新規事業テーマ、アイデア創出における生成AIの創造的活用 | オンライン | |
| 2025/6/16 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎と注意点 (Q&A) | オンライン | |
| 2025/6/16 | 不確実性を考慮した事業性評価の実践 | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/16 | プログラム医療機器 (SaMD) の承認・認証に係る申請書の書き方と基本要件及び保険適用申請 | オンライン | |
| 2025/6/16 | 塩野義製薬株式会社の「Healthcare as a Service」戦略と具体事例 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/6/17 | ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法 | オンライン | |
| 2025/6/17 | 医療機器開発のための薬事承認申請と対応 | オンライン | |
| 2025/6/17 | ラボの整理整頓が定着する「仕組み」作りとマネジメントスキルの向上 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
| 2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
| 2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
| 2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2014/1/25 | CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 |