技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
3極の製薬用水ハード・ソフトの基礎
3極の製薬用水ハード・ソフトの基礎
～JP、USP、EPの相違点と3極査察の指摘事項から見る留意点を解説～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、三極の規制・指摘事項の相違点をふまえたソフト・ハード面の日常管理のポイントを解説いたします。
開催日
- 2014年3月18日(火) 12時30分 ～ 16時30分
プログラム
ICHにて3極の薬局方に関しハーモナイズが進められている。しかし、未だTOC計の校正液、超ろ過水の用途等に相違がみられるため、海外製造所での製造や輸出時に留意すべき点を紹介する。
また、高純度水には微生物の発育阻止成分が含まれていないため、微生物汚染、発熱性物質汚染リスクは高い。このリスクをミニマムにするには、設備の適切設計 (DQ) から始まるバリデーション、日常の水質モニタリングと傾向分析が重要となる。これらの留意点についてもわかり易く解説する。
- 製薬用水の3極比較
- JP、USP、EPとは
- 製薬用水とは
- 常水に関する3局方比較
- 日米欧3局方の製薬用水
- 精製水の3局方比較
- 注射用水の3局方比較
- 注射用水製造法の3局方比較
- リンス水の3極比較
- 製薬用水の製造
- 精製方法と除去対象物
- 活性炭塔とは
- イオン交換樹脂とは
- 蒸留器とは
- 逆浸透膜 (RO膜) とは
- 超ろ過法の問題点
- 注射用水製造設備の設計
- 用水設備設計の基本
- 用水システムのバリデーション
- IQ/OQでの確認事項
- IQ文書の留意点
- OQ時に実施すること
- 配管滅菌のOQ
- PQで実施すること
- 製薬用水のモニタリング
- TOCとは
- TOCの各種測定方式
- TOCに関する日米欧3極の見解
- 3極対応のTOC測定器
- TOC計の留意点
- 精製水の生菌数管理
- 導電率の留意点
- サンプリングの留意点
- アラートレベル・アクションレベルの設定
- 容器入り水の品質管理
- 他社製品購入時の留意点
- 用水設備の点検項目例
- 殺菌・消毒処理の適格性評価
- 用水ラインの殺菌・滅菌法
- 査察時の指摘事項など
- PIC/S GMPの要請
- GMP調査で査察官が確認すること
- プラントツアー時に聞かれること
- FDA483の例
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
- 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/8/28 | 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント | オンライン | |
| 2025/8/28 | GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 | オンライン | |
| 2025/8/28 | 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 | オンライン | |
| 2025/8/28 | GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 | オンライン | |
| 2025/8/28 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
| 2025/8/28 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/8/28 | 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | オンライン | |
| 2025/8/28 | 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) | オンライン | |
| 2025/8/28 | CTD-M2 (CMC) 作成セミナー | オンライン |