技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

原材料メーカーとの取り決め・管理と規格・運用ルール 及び定期監査

査察官の視点からみた

原材料メーカーとの取り決め・管理と規格・運用ルール 及び定期監査

～取り決め書作成、購入・受入れ規格の設定とその運用～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2014年2月18日(火) 12時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品に関わる担当者

プログラム

　日本当局 (PMDA) は昨年3月9日にPIC/Sに加盟申請したことを踏まえて、
GMPの改正とGMP事例集の改訂作業を日薬連と共同で進めてきた。6月14日にGMP施行通知改正 (案) のパブリックコメント募集と7月31日・8月2日には日薬連主催の説明会が行われ、8月30日に正式に施行されたところである。今回の改正事項は日本の全ての医薬品製造所に規制がかかることから、製造所では今後GMPの再構築を図らなければならない。改正事項のなかで原材料メーカー (サプライヤー) の管理が求められている。原材料は様々な形態があり、管理する企業として適格な対応が求めることに苦慮するところである。
　本講座では 今後原材料メーカー管理をどのようにして対処すべきかを企業と当局を経験した立場からできるだけ具体的に解説する。

  1. 強調したい点
  2. 日米欧の規制要件とガイドライン
  3. PIC/S GMPガイドラインの概要について
    1. Part1 (原材料関連)
  4. GMP施行通知改訂 (案) の背景
  5. GMP施行通知改訂 (案) の概要
    1. 品質リスクマネジメントの概念の反映
    2. 製品品質照査 (年次レビュー)
    3. 原材料メーカー (サプライヤー) の管理
    4. 原薬、製品の安定性モニタリング
    5. 製品 (原材料) の参考品
    6. バリデーション基準の改訂
  6. 原材料とは?
  7. 原材料メーカーの管理に関する概要
  8. 原材料メーカーとの取り決め書
    1. 購入・受入れ規格の設定と運用のルール
    2. 返品・代替品
    3. 保険・補償・費用負担
    4. 運搬及び受け渡し方法
    5. 定期的な確認
    6. 変更と事前通知
    7. 品質情報及び不良等の連絡
    8. 連絡責任者
    9. 有効期間 など
  9. サプライヤー監査 (定期及び非定期監査) の実施方法と留意点
  10. 日本企業の今後の対応策
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

芝エクセレントビル KCDホール

B1F KCDホール

東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり21,000円)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/12/12 欧州・米国・アジア各国の知っておくべき薬価制度と最新動向 オンライン
2025/12/12 患者中心主義 (Patient Centricity) による医薬品マーケティングの実践 オンライン
2025/12/15 Z世代へのGMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/12/15 中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備 オンライン
2025/12/15 無菌医薬品 GMP入門 オンライン
2025/12/15 医薬品開発における安定性試験実施のポイント オンライン
2025/12/15 体外診断用医薬品開発のための製品ストーリー作成と事業戦略策定 オンライン
2025/12/15 インド・中国・ASEANにおける医薬品薬事・薬価戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/12/15 原薬製造における洗浄プロセスの設計と洗浄バリデーション オンライン
2025/12/15 ICH Q9 (R1) : 品質リスクマネジメント改正の要点と暗黙知・知識管理の品質保証への落とし込み オンライン
2025/12/15 非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント オンライン
2025/12/15 欧州・米国・アジア各国の知っておくべき薬価制度と最新動向 オンライン
2025/12/15 治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法と照会事項の分析 オンライン
2025/12/16 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
2025/12/16 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 オンライン
2025/12/16 分析法バリデーション基礎講座 オンライン
2025/12/16 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 オンライン
2025/12/16 インド・中国・ASEANにおける医薬品薬事・薬価戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/12/16 GMPに対応した洗浄バリデーションは具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか オンライン
2025/12/16 製薬用水の品質確保、PIC/S GMP Annex 1改訂で新たに定義された汚染管理戦略の製薬用水への適用 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
ページのトップヘ