技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
原材料メーカーとの取り決め・管理と規格・運用ルール 及び定期監査
査察官の視点からみた
原材料メーカーとの取り決め・管理と規格・運用ルール 及び定期監査
～取り決め書作成、購入・受入れ規格の設定とその運用～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2014年2月18日(火) 12時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品に関わる担当者
プログラム
日本当局 (PMDA) は昨年3月9日にPIC/Sに加盟申請したことを踏まえて、
GMPの改正とGMP事例集の改訂作業を日薬連と共同で進めてきた。6月14日にGMP施行通知改正 (案) のパブリックコメント募集と7月31日・8月2日には日薬連主催の説明会が行われ、8月30日に正式に施行されたところである。今回の改正事項は日本の全ての医薬品製造所に規制がかかることから、製造所では今後GMPの再構築を図らなければならない。改正事項のなかで原材料メーカー (サプライヤー) の管理が求められている。原材料は様々な形態があり、管理する企業として適格な対応が求めることに苦慮するところである。
本講座では 今後原材料メーカー管理をどのようにして対処すべきかを企業と当局を経験した立場からできるだけ具体的に解説する。
- 強調したい点
- 日米欧の規制要件とガイドライン
- PIC/S GMPガイドラインの概要について
- Part1 (原材料関連)
- GMP施行通知改訂 (案) の背景
- GMP施行通知改訂 (案) の概要
- 品質リスクマネジメントの概念の反映
- 製品品質照査 (年次レビュー)
- 原材料メーカー (サプライヤー) の管理
- 原薬、製品の安定性モニタリング
- 製品 (原材料) の参考品
- バリデーション基準の改訂
- 原材料とは?
- 原材料メーカーの管理に関する概要
- 原材料メーカーとの取り決め書
- 購入・受入れ規格の設定と運用のルール
- 返品・代替品
- 保険・補償・費用負担
- 運搬及び受け渡し方法
- 定期的な確認
- 変更と事前通知
- 品質情報及び不良等の連絡
- 連絡責任者
- 有効期間 など
- サプライヤー監査 (定期及び非定期監査) の実施方法と留意点
- 日本企業の今後の対応策
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり21,000円)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/9 | 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ | オンライン | |
| 2025/4/9 | 薬物動態の基礎と活用 | オンライン | |
| 2025/4/9 | 市場分析により導き出す医薬品開発におけるアンメットメディカルニーズ開発戦略と評価法 | オンライン | |
| 2025/4/10 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 | オンライン | |
| 2025/4/10 | 体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策 | オンライン | |
| 2025/4/10 | クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点 | オンライン | |
| 2025/4/11 | 核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点 | オンライン | |
| 2025/4/11 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2025/4/11 | 医療機器規制入門セミナー | オンライン | |
| 2025/4/14 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方 | オンライン | |
| 2025/4/15 | ペイシエントセントリシティに基づくリサーチ戦略と医薬品マーケティングへの活用 | オンライン | |
| 2025/4/16 | GMP超入門セミナー | オンライン | |
| 2025/4/16 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
| 2025/4/16 | 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 | オンライン | |
| 2025/4/17 | 開発早期医薬品の売上予測における動的環境/不確実要因の予測・分析法 | オンライン | |
| 2025/4/22 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 | オンライン | |
| 2025/4/23 | プロセスバリデーションセミナー (医療機器) | オンライン | |
| 2025/4/24 | 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 | 東京都 | 会場・オンライン |