技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2014年1月29日 10:30〜14:30)
最近、高薬理活性物質をマルチパーパス設備で扱う事例が増え、品質の確保上、「洗浄」が従来にも増して大きなポイントである。この場合、従来より広く用いられている洗浄評価方法と健康ベースでの曝露限界値を用いた評価方法の兼ね合いを現実的にどう見極めるかが大切になる。 加えて、洗浄バリデーションの負荷を軽減するための方策も積極的に採用していく必要がある。最近の交叉汚染防止を巡る話題についても触れる。
(2014年1月29日 14:45〜16:30)
化学物質の暴露防止に向けた管理手法、閾値設定や化合物の分類を概説し、管理方針が暴露防止対策、閾値設定および化合物の分類、ならびに定量的暴露評価に及ぼす影響を、事例を含め紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/2/3 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
2025/2/4 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
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2025/2/5 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2025/2/5 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン | |
2025/2/5 | 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 | オンライン | |
2025/2/5 | GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 | オンライン | |
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2025/2/5 | セラミックスの破壊メカニズムと破壊強さ試験・信頼性評価の基礎 | オンライン | |
2025/2/5 | NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢 | オンライン | |
2025/2/5 | LBPs (Live Biotherapeutic Products) におけるCMC開発 | オンライン | |
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2025/2/6 | インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント | オンライン | |
2025/2/7 | トラブル潰しのためのFMEAとデザインレビューの賢い使い方 | オンライン | |
2025/2/7 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン | |
2025/2/7 | GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン |
発行年月 | |
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2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
2006/3/10 | 信頼性抜取り試験・加速試験とデータ解析 |
1998/6/15 | 電子機器・部品の複合加速試験と信頼性評価技術 |
1993/4/1 | はんだ接続の高信頼性化技術とその評価 |
1992/11/11 | VLSI試験/故障解析技術 |
1991/3/1 | プリント配線板洗浄技術 |
1990/9/1 | LSI樹脂封止材料・技術 |
1990/6/1 | LSI周辺金属材料・技術 |
1988/2/1 | 半導体の故障モードと加速試験 |
1987/8/1 | 機構部品の故障現象と加速試験 |
1985/10/1 | 電子部品・電子装置の環境信頼性試験 |