技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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以下、「医薬品 出荷判定コース」(全2回)との申し込みで特別割引にて受講いただけます。
本セミナーでは、製品出荷に係る基準値の設定、試験データのまとめ方と活用、並びに製品の有効期間設定等について解説致します。
患者保護を目的として、製造部門では、品質マネージメント体制の下、医薬品の適切な出荷管理を行わなければならない。今回は、製品出荷に係る基準値の設定、試験データのまとめ方と活用、並びに製品の有効期間設定等について解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/22 | 国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点 | オンライン | |
2024/11/27 | 医薬品品質システム実践のためのバリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/11/28 | 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 | オンライン | |
2024/12/26 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2024/12/26 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン | |
2025/1/30 | 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | オンライン |